质量管理体系审核自查清单与评分标准.docVIP

质量管理体系审核自查清单与评分标准工具模板

一、适用工作情境

本工具适用于企业内部质量管理体系运行的常规自查、外部审核前的准备检查、体系换版或标准更新后的对标核查，以及特定项目/产品投产前的质量保障评估。通过系统化自查，可识别体系运行中的薄弱环节，保证质量管理活动符合ISO9001等标准要求及企业内部规范，为持续改进提供依据。

二、自查实施步骤

（一）前期准备：明确范围与依据

确定审核范围：明确本次自查覆盖的部门（如生产部、质检部、采购部等）、产品/服务类型、过程环节（如设计开发、生产制造、交付服务等）及体系标准（如ISO9001:2015、企业内部QMS手册等）。

组建审核小组：指定审核组长（具备审核资质）及组员，建议包含质量管理部门人员、技术专家及相关岗位代表*，保证团队具备专业性和独立性。

收集文件资料：准备现行有效的质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）、上次审核报告、外部审核结果、客户反馈及近期质量数据（如不合格品率、客户投诉率等）。

（二）现场检查：逐项核实与记录

对照条款审核：依据《质量管理体系审核自查清单》（见模板表格），逐项审核体系条款的执行情况，重点关注“审核内容要点”与“客观证据”的匹配度。

多种方法结合：

文件查阅：检查记录表单的完整性、规范性（如《生产日报表》《不合格品处理报告》是否填写齐全、签字完整）；

现场观察：核实操作人员是否按作业指导书执行（如设备点检流程、检验方法是否正确）；

人员访谈：随机询问岗位人员*对体系要求、岗位职责的理解（如“不合格品处置流程是什么？”“本岗位的质量目标是什么？”）。

记录审核发觉：对每项条款的审核情况详细记录，包括“符合”“不符合”或“观察项”，并注明具体证据（如“查阅《产品检验记录》2023年10月批次，发觉3项未按标准填写检验结论”）。

（三）问题分级：判定不符合项与观察项

不符合项判定：对照“扣分标准”，识别体系运行中未满足标准要求或文件规定的缺陷，分为：

严重不符合：系统性失效、导致质量或严重客户投诉（如关键过程未按规定控制，导致批量不合格）；

一般不符合：偶发性执行偏差，未造成严重影响（如个别记录填写不规范，但信息可追溯）。

观察项记录：对潜在风险或改进机会进行标注（如“某岗位员工对新增质量目标不熟悉，需加强培训”），不扣分但需纳入整改计划。

（四）整改策划：制定改进措施

分析原因：对不符合项，从“人、机、料、法、环、测”等方面分析根本原因（如“记录填写不规范”原因可能是培训不足或表单设计不合理）。

制定措施：明确整改措施（如“组织记录填写专项培训”“优化表单模板，增加填写示例”）、责任部门/人*、完成时限及验证方式（如“培训后通过笔试验证效果”）。

优先级排序：对严重不符合项优先整改，保证短期内消除风险。

（五）总结报告：输出结果与建议

汇总审核结果：统计自查得分（总分100分，计算方法见模板表格）、不符合项数量、观察项数量及分布情况。

编制报告：内容包括审核范围、依据、发觉的问题（不符合项/观察项）、整改计划、体系运行总体评价及改进建议（如“建议优化供应商管理流程，加强进厂检验频次”）。

跟踪验证：整改期限后，审核小组对整改措施的有效性进行验证，保证问题闭环。

三、清单评分表结构说明

审核条款编号

审核条款名称

审核内容要点

审核方法指引

符合性判定（符合/不符合/观察项）

客观证据记录

扣分标准（示例）

得分（示例）

4.1

理解组织及其环境

是否识别影响质量的外部/内部因素（如市场变化、设备老化），并分析其影响

查阅《环境因素分析报告》，访谈管理者*对因素的理解及应对措施

符合/不符合/观察项

“《环境因素分析报告》识别5项外部因素，未包含设备老化风险”

不符合，扣2分

8分

4.2

理解相关方的需求和期望

是否识别客户、供应商、法规等相关方的要求，并转化为内部质量目标

查阅《相关方需求清单》《质量目标分解表》，验证目标与需求的关联性

符合/不符合/观察项

“客户要求交付准时率≥98%，质量目标中未明确此指标”

不符合，扣3分

7分

7.1

资源提供

是否配备足够的人力、设备、基础设施等资源，保证体系有效运行

查阅《人员资质清单》《设备台账》，现场核查设备维护记录及人员培训记录

符合/不符合/观察项

“某关键设备未按计划维护，维护记录缺失”

不符合，扣2分

8分

8.3

产品和服务的设计开发

设计开发过程是否包含评审、验证、确认，并保留记录

查阅《设计开发计划》《评审记录》，验证输出是否满足输入要求

符合/不符合/观察项

“新产品未进行设计验证，仅做功能测试”

严重不符合，扣5分

5分

9.1

监视、测量、分析和评价

是否对质量目标、过程绩效进行监视测量（如产品合格率、客户满意度），并分析数据

查阅《质量目标统计表》《