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2026年药物警戒专员考试题库及答案

一、单选题（每题1分，共20题）

1.根据《欧盟药品监管法》（EUMDR），药物警戒系统的主要目标是？

A.减少药品生产成本

B.提高药品销售量

C.主动监测药品不良反应并评估风险

D.完全禁止高风险药品上市

答案：C

解析：《欧盟药品监管法》（MDR）强调药物警戒的核心是主动监测和评估药品风险，以保障患者安全。其他选项与药物警戒目标不符。

2.ICH-GCPE6(R2)指南中，药品临床试验期间安全性数据管理的核心原则是？

A.延迟提交安全性报告

B.仅关注安慰剂组不良反应

C.及时、准确、完整地记录和报告所有不良事件

D.忽略非严重不良反应

答案：C

解析：ICH-GCP指南要求临床试验期间的安全性数据必须及时、准确、完整地记录和报告，包括所有严重和非严重不良事件。

3.在中国，药品上市后不良反应报告的主要提交渠道是？

A.地方药品监督管理局官网

B.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

C.国家药品不良反应监测中心（ADRMC）

D.医院药剂科自行上报

答案：C

解析：中国的药品不良反应报告通过国家药品不良反应监测中心（ADRMC）系统提交，该中心负责收集、评估和发布药品安全信息。

4.药物警戒风险最小化计划（RMP）通常不包括以下哪项内容？

A.上市后安全性监测计划

B.药品召回流程

C.患者教育材料

D.药品定价策略

答案：D

解析：RMP主要关注药品安全性风险的监测和降低措施，如上市后安全性监测、召回流程和患者教育，但与药品定价无关。

5.FDA21CFRPart312规定的药物警戒关键文件是？

A.临床试验方案

B.药品说明书

C.安全性更新报告（SUSAR）

D.药品生产批记录

答案：C

解析：FDA21CFRPart312要求制药公司提交安全性更新报告（SUSAR），报告临床试验期间的所有严重不良反应。

6.ICH-GCPE6(R2)指南中，伦理委员会（IRB/EC）在药物警戒中的主要职责是？

A.审批临床试验费用

B.监督临床试验期间的数据完整性

C.审查和批准临床试验方案及安全性报告

D.确定药品的市场定位

答案：C

解析：伦理委员会负责审查临床试验方案、安全性数据报告，确保受试者权益得到保护。

7.欧盟《药品警戒法规》（EUNo1757/2014）要求制药公司提交定期安全性更新报告（PSUR）的时间间隔是？

A.每年一次

B.每半年一次

C.每季度一次

D.仅在发生严重事件时提交

答案：A

解析：欧盟法规要求制药公司每年提交PSUR，总结药品上市后的安全性数据。

8.中国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，严重不良反应报告的时限是？

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.5个工作日内

答案：C

解析：中国要求严重不良反应必须在72小时内报告，以快速响应潜在风险。

9.药物警戒系统中，信号通常指？

A.单一不良事件

B.与药品相关的罕见不良反应模式

C.所有安慰剂组的不良反应

D.药品销售量下降

答案：B

解析：信号是指药品与不良反应之间的统计学或临床意义上的关联模式，而非单一事件。

10.WHO-UppsalaMonitoringCentre（UMC）负责管理的全球药品不良反应数据库是？

A.FDAAdverseEventReportingSystem（FAERS）

B.EudraVigilance

C.VigiBase

D.MedWatch

答案：C

解析：UMC的VigiBase是全球最大的药品不良反应数据库，收集各国提交的报告。

11.美国FDA要求制药公司提交“年度安全性报告”（AnnualSafetyReport）的时限是？

A.每季度末

B.每半年末

C.每年末

D.仅在发生严重事件时提交

答案：C

解析：FDA要求制药公司每年提交年度安全性报告，总结全年安全性数据。

12.药物警戒风险最小化计划（RMP）的核心要素不包括？

A.安全性特征描述

B.非临床安全性数据

C.药品定价策略

D.用药指导

答案：C

解析：RMP关注药品安全性风险的监测和降低措施，如安全性特征描述、用药指导和非临床数据，但与定价无关。

13.欧盟《药品警戒法规》（EUNo1757/2014）引入的新要求是？

A.免除部分非处方药的安全性报告

B.要求所有药品提交PSUR

C.取消定期安全性更新报告（PSUR）的要求

D.仅由申办者提交安全性报告

答案：B

解析：欧盟法规要求所有上市药品（包括非处方药）提交PSUR，