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“药物医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训班考试卷

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.在药物临床试验中，伦理审查委员会的职责不包括以下哪项？()

A.评估研究方案的科学性和伦理性

B.确保研究对受试者的风险最小化

C.审查受试者的知情同意过程

D.管理临床试验的日常执行

2.临床试验中，受试者脱落的主要原因是什么？()

A.试验药物副作用

B.知情同意过程中信息不充分

C.受试者对研究方案不满意

D.以上都是

3.以下哪项不是药物临床试验中研究者必须遵守的法规？()

A.《药品管理法》

B.《药品注册管理办法》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《公司法》

4.临床试验中，数据监查的主要目的是什么？()

A.确保数据的质量和完整性

B.监督研究者的行为

C.提高临床试验的效率

D.降低临床试验的成本

5.在临床试验中，何为“盲法”？()

A.研究者不知道受试者接受的是试验药物还是安慰剂

B.受试者不知道自己接受的是试验药物还是安慰剂

C.数据监查人员不知道受试者接受的是试验药物还是安慰剂

D.以上都是

6.临床试验中，如何确保受试者的隐私保护？()

A.在知情同意书中说明隐私保护措施

B.使用匿名编号标识受试者

C.将受试者信息保存在加密数据库中

D.以上都是

7.临床试验中，何为“安全性评价”？()

A.评估试验药物的疗效

B.评估试验药物对受试者的副作用

C.评估试验药物的市场前景

D.评估试验药物的成本效益

8.在临床试验中，受试者脱落时，研究者应如何处理？()

A.忽略脱落，继续试验

B.询问脱落原因并记录

C.要求受试者重新入组

D.以上都不正确

9.临床试验中，何为“随机化”？()

A.随机分配受试者到不同的治疗组

B.让受试者自行选择治疗组

C.随机选择试验药物

D.以上都不正确

10.临床试验中，以下哪项不属于不良事件的分类？()

A.轻微不良事件

B.严重不良事件

C.药物相互作用

D.研究者失误

二、多选题(共5题)

11.在药物临床试验中，以下哪些行为违反了《药物临床试验质量管理规范》（GCP）？()

A.研究者未经伦理委员会审查直接开始试验

B.受试者在知情同意后自愿退出试验

C.研究者在试验过程中更改试验方案未及时报告

D.数据监查员在审查过程中发现了严重的数据错误未报告

12.临床试验中，以下哪些措施有助于保护受试者的权益？()

A.确保受试者充分了解试验的风险和利益

B.获取受试者的知情同意

C.对受试者的个人信息进行保密

D.为受试者提供必要的安全保障

13.药物临床试验的数据管理应包括以下哪些方面？()

A.数据收集和记录

B.数据验证和清洗

C.数据存储和保护

D.数据分析和报告

14.临床试验中，以下哪些情况可能导致试验结果偏差？()

A.受试者脱落率较高

B.研究者主观判断影响数据收集

C.盲法实施不当

D.数据分析过程中出现错误

15.伦理审查委员会在临床试验中的作用包括以下哪些？()

A.审查研究方案的伦理性

B.监督试验的执行过程

C.确保受试者的权益和福利

D.评估试验结果的科学性

三、填空题(共5题)

16.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的核心目的是保护受试者的权益，保证临床试验的[安全性和有效性]。

17.在药物临床试验中，[知情同意]是确保受试者充分了解试验相关信息的必要程序，是受试者自愿参与试验的基础。

18.临床试验的[伦理审查委员会]（IRB）负责审查临床试验方案，确保试验符合伦理标准，保护受试者的权益。

19.药物临床试验中的[盲法]设计可以减少[主观]因素的影响，提高试验结果的可靠性。

20.临床试验的数据管理中，[数据监查]是一个重要的环节，它确保数据的[准确性]和[完整性]。

四、判断题(共5题)

21.药物临床试验中，所有受试者必须签署知情同意书。()

A.正确B.错误

22.在临床试验中，研究者可以根据个人意愿更改试验方案。()

A.正确B.错误

23.临床试验的数据可以不真实，只要不对外公布即可。()

A.正确B.错误

24.临床试验的伦理审查委员会对试验方案的审查是形式性的。()

A.正确