2025年GCP考试题库含完整答案(典优).docxVIP

2025年GCP考试题库含完整答案(典优)

1.【单选】伦理委员会对药物临床试验的审查决定，应当得到参与审查的伦理委员会委员人数的几分之几以上同意方可通过？

A.1/2

B.2/3

C.3/4

D.全体一致

答案：B

2.【单选】根据2025版GCP，研究者手册（IB）更新后，应在多少个工作日内提交给伦理委员会？

A.5

B.7

C.10

D.15

答案：C

3.【单选】受试者签署知情同意书后，因突发昏迷无法继续表达意愿，其已获得的试验用药品应如何处理？

A.立即停用并退出试验

B.由监护人决定是否继续使用

C.按方案继续给药直至疗程结束

D.由申办方决定是否继续

答案：B

4.【单选】电子源数据直接录入EDC系统时，以下哪项措施最能满足ALCOA+原则中的“可追溯”要求？

A.系统自动生成时间戳

B.数据录入后锁定字段

C.数据修改后保留稽查轨迹

D.每日数据库备份

答案：C

5.【单选】试验用药品在研究中心的储存温度持续超出规定范围2小时，但未发生明显质量变化，正确的处理步骤是：

A.立即报废并记录

B.继续使用并报告偏离

C.隔离评估并联系申办方药师

D.重新贴签后降级使用

答案：C

6.【单选】2025版GCP首次明确将哪类数据纳入“临床试验必备文件”？

A.社交媒体招募记录

B.去中心化试验的远程访视视频

C.受试者交通补贴签收单

D.电子知情同意系统验证报告

答案：D

7.【单选】关于儿童受试者知情同意，下列说法正确的是：

A.8周岁以上即可单独签署

B.必须同时取得监护人及未成年人同意

C.仅需监护人同意即可

D.伦理委员会可豁免知情同意

答案：B

8.【单选】中心化监查发现某中心90%的受试者入组超窗，首要措施是：

A.暂停该中心入组

B.增加现场监查频率

C.发送质疑并计划针对性培训

D.直接启动稽查

答案：C

9.【单选】试验方案偏离（PD）与方案违背（PV）的核心区别是：

A.是否影响受试者安全

B.是否事先获得伦理批准

C.是否降低数据质量

D.是否主观故意

答案：B

10.【单选】申办方将数据管理工作外包给CRO，以下哪项文件必须作为合同附件？

A.数据管理计划（DMP）

B.数据核查计划（DVP）

C.数据迁移协议

D.CRO的SOP清单

答案：C

11.【单选】去中心化试验（DCT）中，采用可穿戴设备采集生命体征，其设备验证文件应保存至：

A.试验结束后2年

B.药品上市后2年

C.试验数据归档后15年

D.不再使用即可销毁

答案：C

12.【单选】关于电子签名，下列哪项符合FDA21CFRPart11与ICHGCP双重要求？

A.使用个人数字证书并定期更换密码

B.系统采用单因素短信验证码

C.允许同事代签并备注关系

D.签名后数据仍可无痕修改

答案：A

13.【单选】受试者因COVID19隔离无法按时回院，研究者拟采用远程抽血，需提前完成的工作不包括：

A.伦理备案

B.申办方批准

C.当地卫生行政部门备案

D.受试者额外知情同意

答案：C

14.【单选】以下哪项不属于“高风险医疗器械临床试验”？

A.植入式左心辅助装置

B.可吸收冠脉支架

C.一次性使用无菌注射针

D.脑深部电刺激器

答案：C

15.【单选】盲法试验中，紧急揭盲记录应至少包含：

A.揭盲时间、原因、涉及药物编号、后续处理

B.仅记录揭盲时间

C.仅通知监查员即可

D.无需记录，由药房登记

答案：A

16.【单选】研究中心接收试验用药品时，发现外包装轻微破损，正确做法是：

A.拒收并立即退回

B.拍照后接收，备注“外包装破损”

C.先接收再报告申办方

D.隔离存放，等待申办方评估

答案：D

17.【单选】关于妊娠事件报告，下列哪项描述正确？

A.24小时内报告伦理委员会

B.属于严重不良事件（SAE）

C.随访至妊娠结局后30天

D.仅记录，无需随访胎儿

答案：C

18.【单选】统计分析计划（SAP）定稿时间不得晚于：

A.首例受试者入组前

B.数据库锁定前

C.试验方案最终版发布后

D.中期分析前

答案：B

19.【单选】以下哪项不是“电子系统验证”必