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新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案.docx

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    新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2024版《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量管理体系的核心是（）。

    A.确保医疗器械合法经营

    B.建立健全质量管理制度

    C.实现全程可追溯

    D.保障医疗器械安全、有效

    2.经营企业采购首营品种时，除需审核产品合法性证明文件外，还应索取（）。

    A.产品使用说明书

    B.医疗器械注册证或备案凭证

    C.生产企业质量保证协议

    D.产品出厂检验报告

    3.医疗器械验收时，对需要低温储存的医疗器械，应当重点检查（）。

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