公司病毒性疫苗生产工工艺作业操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

公司病毒性疫苗生产工工艺作业操作规程

文件名称：公司病毒性疫苗生产工工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司生产病毒性疫苗的工艺作业操作。适用对象为从事疫苗生产、检验、质控等岗位的员工。使用场景包括疫苗生产车间的生产、包装、储存等环节。基本规定如下：严格遵守国家法律法规和公司规章制度；确保生产过程符合疫苗生产质量管理规范；严格执行操作规程，确保生产过程安全、有效、稳定。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用

（1）进入生产区域前，必须穿戴公司规定的防护服、帽子、口罩、手套、防护眼镜等个人防护用品。

（2）防护服应选择一次性或经过消毒处理的，确保无破损，穿戴前需进行个人清洁。

（3）口罩应完全覆盖口鼻，佩戴时确保无漏气，口罩使用后应及时更换或废弃。

（4）手套应无破损，接触疫苗原材料或半成品时，应使用专用手套，避免交叉污染。

（5）防护眼镜应紧贴面部，防止化学药品或液体溅入眼睛。

2.设备启机前的检查项目

（1）检查设备外观是否有损坏，螺丝是否松动，确保设备安全可靠。

（2）检查设备电气线路是否完好，绝缘性能是否合格，避免电气火灾和触电事故。

（3）对设备进行试运转，观察设备运转是否平稳，是否存在异常噪音或震动。

（4）检查设备各部件润滑情况，确保设备运行顺畅。

（5）检查设备报警系统是否灵敏，确保在设备出现故障时能及时报警。

3.作业区域的准备要求

（1）生产区域应保持整洁，无杂物，确保生产环境符合GMP要求。

（2）对生产区域进行消毒处理，确保生产环境无污染。

（3）检查生产区域的温度、湿度等环境参数是否符合生产要求。

（4）检查生产区域的通风系统是否正常，确保空气质量达标。

（5）确认生产区域内的设备、工具、物料等准备齐全，并处于正常工作状态。

在进行操作前的准备工作时，所有员工应严格按照上述要求执行，确保生产过程的安全、卫生和高效。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程

（1）启动设备前，应先进行设备自检，确保设备处于正常状态。

（2）按照设备操作手册的指导，依次开启设备各个部分，从基础设备到关键部件。

（3）在设备运行过程中，密切关注设备运行状态，注意观察温度、压力、流量等参数。

（4）按照工艺流程，逐步添加疫苗原材料、辅料及试剂，确保添加顺序和比例准确。

（5）在关键工艺步骤，如灭活、纯化等，严格按照操作规程进行，确保工艺参数稳定。

（6）完成工艺流程后，进行设备清洗，防止交叉污染，为下一批次生产做准备。

2.特殊工序的操作规范

（1）对于需要精确控制温度、压力的工序，如灭活、浓缩等，应使用温度控制器和压力控制器进行精确调节。

（2）在操作过程中，应定期记录关键参数，如温度、pH值等，确保工艺过程的可追溯性。

（3）特殊工序操作人员需经过专门培训，熟悉相关操作规范和应急处理措施。

3.异常工况的处理方法

（1）设备出现异常时，立即停止设备运行，并报告上级管理人员。

（2）根据异常情况，采取相应的应急措施，如切断电源、释放压力等。

（3）对异常原因进行初步判断，如设备故障、工艺参数失控等。

（4）根据应急预案，组织相关人员对异常情况进行处理，确保生产安全。

（5）异常处理完毕后，对设备进行检查和维护，确保恢复正常生产。

（6）对异常事件进行记录和分析，总结经验教训，完善操作规程和应急预案。

在执行操作时，所有员工应严格按照上述步骤和规范进行，确保操作的正确性和安全性。任何操作人员发现异常情况，应立即停止操作并报告，不得擅自处理。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常工况参数

（1）温度：设备运行时的温度应在设备制造商提供的正常工作温度范围内，不得超出上限。

（2）压力：压力容器或系统应保持在规定的压力范围内，确保设备安全运行。

（3）流量：输送流体或气体的设备应保持稳定的流量，符合工艺要求。

（4）转速：电动机或旋转设备的转速应与工艺规程相符，避免超速或低速运行。

（5）振动：设备运行时应有稳定的振动，超出正常范围的振动可能是故障的征兆。

（6）噪音：设备运行时产生的噪音应在可接受范围内，异常噪音可能表明设备存在问题。

2.典型故障现象

（1）设备过热：设备外壳温度异常升高，可能导致设备损坏或安全隐患。

（2）压力异常：压力突然升高或降低，可能是设备泄漏、堵塞或阀门故障。

（3）流量波动：流量突然变化，可能是管道堵塞、阀门故障或控制系统失灵。

（4）转速不稳定：转速波动，可能是电机故障、传动系统问题或控制系统问题。

（5）振动加剧：设备振动加剧，可能是轴承磨损、基础不稳或设备装配不当。

（6）噪音增加：设