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临床试验数据管理方案范本

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临床试验数据管理方案

[方案编号：例如：CT-DMP-YYYY-XXX]

[版本号：V1.0]

[生效日期：YYYY年MM月DD日]

[制定日期：YYYY年MM月DD日]

[制定人：XXX]

[审核人：XXX]

[批准人：XXX]

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目录

1.引言

1.1背景与目的

1.2范围

1.3目标

2.数据流程

2.1数据产生与采集

2.2数据录入与传输

2.3数据核查

2.3.1人工核查

2.3.2计算机化系统核查(EDC系统内置逻辑核查)

2.4数据质疑与解答

2.5数据编码

2.6数据锁定与归档

2.7数据库关闭

3.数据管理标准操作程序(SOP)的引用

4.数据管理系统与工具

4.1电子数据采集(EDC)系统

4.2数据核查工具

4.3医学编码词典及工具

4.4其他相关软件

5.数据质量控制与质量保证

5.1数据质量指标

5.2质量控制措施

5.3质量保证活动

6.数据安全与保密

6.1数据安全措施

6.2数据访问权限控制

6.3个人信息保护与保密承诺

7.人员职责

7.1数据管理团队

7.2临床研究团队(研究者、研究护士等)

7.3其他相关人员(如监查员、统计师)

8.方案的修订与版本控制

9.附录

9.1关键数据管理活动时间表

9.2数据质疑表(QueryForm)模板

9.3数据核查计划(DVP)概要

9.4CRF填写指南(或索引)

9.5数据锁定清单

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1.引言

1.1背景与目的

本数据管理方案(DataManagementPlan,DMP)旨在规范[临床试验名称，例如：“评价XXX药物在YYY患者中ZZZ的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验”](以下简称“本试验”)的数据管理全过程，确保临床试验数据的完整性、准确性、一致性、及时性和可靠性。良好的数据管理是保障临床试验结果科学、可信的基础，也是满足相关法规要求(如《药物临床试验质量管理规范》GCP)的关键环节。本方案将作为本试验数据管理活动的指导性文件。

1.2范围

本方案适用于本试验从启动至数据库最终关闭的所有数据管理活动，包括但不限于临床试验数据的采集、录入、核查、质疑、解答、编码、锁定、归档及相关的质量控制与质量保证措施。涉及的数据类型包括但不限于病例报告表(CRF)数据、电子源数据、实验室检查数据、不良事件数据、合并用药数据等。本方案覆盖所有参与本试验数据管理的人员和相关系统。

1.3目标

本数据管理方案的具体目标包括：

*确保所有临床试验数据的采集符合试验方案和GCP要求。

*建立清晰、规范的数据流程，保证数据从产生到归档的可追溯性。

*采用适当的技术和方法，最大限度地减少数据错误，提高数据质量。

*确保数据管理过程符合相关法规和标准操作程序的要求。

*保护受试者的隐私和数据安全。

*按时完成数据管理各项任务，为临床试验的统计分析和报告提供高质量的数据。

2.数据流程

2.1数据产生与采集

本试验采用[纸质CRF/电子CRF(eCRF)]进行数据采集。eCRF将通过[指定EDC系统名称]实现。

*源数据(SourceData):所有临床试验数据均应来源于原始医疗记录、实验室报告、受试者日记卡等可追溯的源文件。研究者/研究团队负责确保源数据的真实性、准确性和完整性。

*病例报告表(CRF):CRF的设计将基于试验方案，包含所有需要收集的关键数据点。CRF的设计、审核、批准流程将遵循[公司/SOP名称]。eCRF将内置必要的编辑检查(EditChecks)以辅助数据录入的准确性。

*数据采集时间点:数据采集将严格按照试验方案规定的访视时间点和流程进行。

2.2数据录入与传输

*对于eCRF，由经过授权的研究中心人员直接在线录入数据。数据录入应及时、准确，并与源数据一致。

*对于纸质CRF(如适用)，将由经过培训的数据录入员双份录入或单份录入后进行核查，确保录入数据与CRF填写内容一致。

*数据传输过程应确保安全、完整，避免数据丢失或篡改。EDC系统将提供数据传输的安全机制。

2.3数据核查

数据核查旨在发现和纠正数据中的错误、遗漏、不一致和异常值，以确保数据质量。

*2.3.1人工核查:研究中心人员在数据录入前/后对CRF填写的完整性和逻辑性进行自查；监查员在监查过程中对CRF与源数据的一致性进行核查；数据管理员对关键数据和异常数据进行抽查。

*2.3.2计算机化系统核查:EDC系统将预设编辑检查程序，包括范围检查、逻辑检查、一致性检查、必填