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医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.临床试验中，研究者应如何处理试验中出现的异常情况？()

A.忽略异常情况，继续试验

B.立即停止试验，并向伦理委员会报告

C.与申办者协商后决定是否停止试验

D.向伦理委员会咨询后决定是否继续试验

2.临床试验的知情同意书应包含哪些内容？()

A.试验目的、方法、预期效果

B.可能的风险和副作用

C.知情同意书编号、签署日期

D.以上都是

3.临床试验中，数据管理的主要任务是什么？()

A.收集和整理数据

B.分析数据

C.保存数据

D.以上都是

4.临床试验中，伦理委员会的主要职责是什么？()

A.监督临床试验的执行

B.审查和批准临床试验方案

C.保护受试者的权益和安全

D.以上都是

5.临床试验中，研究者应如何处理受试者的隐私问题？()

A.将受试者的个人信息公开

B.将受试者的个人信息保密

C.在必要时向第三方透露受试者的个人信息

D.以上都不对

6.临床试验中，如何确保数据的真实性和可靠性？()

A.由研究者自行记录数据

B.由独立的第三方进行数据核查

C.数据录入后进行双录入核对

D.以上都是

7.临床试验中，受试者的知情同意是必须的吗？()

A.是

B.否

C.根据情况而定

D.不确定

8.临床试验中，申办者对临床试验的哪些方面负责？()

A.试验设计、实施和监督

B.提供试验药物和设备

C.监督临床试验的执行

D.以上都是

9.临床试验中，研究者应如何处理受试者的脱落问题？()

A.强迫受试者继续参与试验

B.尊重受试者的意愿，允许其退出试验

C.不进行任何处理，继续试验

D.强制受试者退出试验

10.临床试验中，如何确保临床试验的公正性？()

A.采用随机分组的方法

B.对受试者进行盲法处理

C.确保研究者中立

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.在医疗器械临床试验中，以下哪些是研究者应遵循的原则？()

A.尊重受试者权益

B.诚信原则

C.科学性原则

D.隐私保护原则

E.利益平衡原则

12.医疗器械临床试验中，知情同意书应包含哪些内容？()

A.试验目的和意义

B.试验方法、步骤和预期效果

C.可能的风险和副作用

D.受试者的权利和义务

E.退出试验的途径和补偿

13.医疗器械临床试验质量管理规范中，数据管理的主要内容包括哪些？()

A.数据收集和记录

B.数据录入和验证

C.数据存储和保护

D.数据分析和报告

E.数据质量控制和审计

14.医疗器械临床试验中，伦理委员会的职责包括哪些？()

A.审查和批准临床试验方案

B.监督临床试验的执行

C.保护受试者的权益和安全

D.提供临床试验的咨询服务

E.对临床试验进行定期评估

15.医疗器械临床试验中，以下哪些是申办者的责任？()

A.设计和实施临床试验

B.提供试验用医疗器械和必要的设备

C.负责临床试验的财务支持

D.确保临床试验符合相关法规要求

E.监督研究者的行为

三、填空题(共5题)

16.医疗器械临床试验质量管理规范中，研究者应保证试验用医疗器械的质量符合

17.知情同意书是医疗器械临床试验中受试者知情同意的书面文件，其内容应包括

18.医疗器械临床试验质量管理规范要求，伦理委员会应在临床试验启动前对

19.医疗器械临床试验质量管理规范中，数据管理要求研究者对数据

20.医疗器械临床试验质量管理规范规定，临床试验过程中如发现严重不良事件，研究者应

四、判断题(共5题)

21.在医疗器械临床试验中，研究者必须确保所有受试者都完全理解知情同意书的内容。()

A.正确B.错误

22.医疗器械临床试验中，伦理委员会的审查和批准是临床试验进行的唯一前提条件。()

A.正确B.错误

23.在医疗器械临床试验中，所有不良事件都必须报告给伦理委员会。()

A.正确B.错误

24.医疗器械临床试验中，受试者的隐私信息可以由研究者自行决定是否公开。()

A.正确B.错误

25.在医疗器械临床试验中，数据管理是确保临床试验质量的关键环节。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

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