TNAHIEM36-2021 体外诊断经营（流通）企业团体标准.pdfVIP

ICS：

团体标准

T/NAHIEM36—2021

体外诊断经营（流通）企业团体标准

2021-09-024发布2021-09-24实施

全国卫生产业企业管理协会发布

前言

本标准按照T/CAS1.1-2017规则起草。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别专利的责任。

本标准由全国卫生产业企业管理协会提出。

本标准起草单位：上海润达医疗科技股份有限公司

本标准协助起草单位：全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、江西乐成生物科

技有限公司、河南迈德瑞医疗服务供应链有限公司、国药控股南京医学检验有限公司、湖南

锦鸿时代科技有限公司、国药控股医学检验（天津）有限公司、吉林省泰斯特体外诊断产品

有限公司。

本标准主要起草人：王颖、宋海波。

本标准协助起草人：丁万和、万蒙、尹亮、冯正军、李冬玲、李传德、李芳、李宏毅、

汪涛、宋禹、宋献功、周媛、胡志军、桂晓磊、屠强

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目录

前言02

引言04

1范围05

2规范性引用文件05

3术语和定义05

4总则06

5收货、验收06

6贮存、在库检查07

7复核、包装07

8发货08

9运输08

10交付09

11温度监测和控制09

12设施设备09

13售后服务10

14数据与可追溯10

15应急处理10

16物流作业温度异常管理10

参考文献

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引言

企业经营冷藏、冷冻体外诊断试剂，应当按照《医疗器械经营质量管理规范》

和《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求，在收货、验收、贮存、检

查、出库、运输等环节，根据冷链体外诊断试剂包装标示的贮存、运输要求，采

用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷链体外诊断试剂贮存过

程中的温度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证冷链

体外诊断试剂的储运环境温度控制在规定范围内。

为进一步发挥体外诊断试剂经营销售企业的重要作用及资源优势，特制定本

体外诊断试剂流通物流冷链仓储、运输的质量管理团体标准，以统一规范体外诊

断试剂在经营运输中的作为。本团标依据相关法律法规制定。

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体外诊断经营（流通）企业团体标准

1范围

本标准规定了医学实验室体外诊断试剂流通领域关于试剂冷链物流至仓储到交付全过程

的整体操作流程规范（包含信息自动化）的要求和操作要点。

本标准适用于冷藏、冷冻体外诊断试剂经营企业和提供冷藏、冷冻体外诊断试剂仓储、运

输服务物流运营公司。

2规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015IDT）

GB/T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

3术语和定义

GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1体外诊断试剂

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治

疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准

品、质控品等产品。上述产品可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

本标准不适用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记等药品管理的体外诊断

试剂。

3.2物流冷链

采用专用的设施