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药事管理模拟练习题及参考答案

一、单选题（共62题，每题1分，共62分）

1.批准文号的格式（）

A、国药准字+H+4位顺序号+4位年号

B、国药准字+4位顺序号+4位年号

C、国药准字+4位年号+4位顺序号

D、国药准字+字母+4位年号+4位顺序号

正确答案：D

2.国家一级保护野生药材物种是指()

A、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

B、濒临灭绝状态的稀有植物物种

C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

D、资源严重减少的主要野生药材物种

正确答案：A

3.中药饮片的标签可以缺项的是

A、生产企业

B、批准文号

C、生产日期

D、产品批号

正确答案：B

4.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于

A、注册检验

B、评价抽验

C、指定检验

D、监督抽验

正确答案：D

5.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并

A、建立完整的生产记录，保存8年备查

B、建立完整的生产记录，保存5年备查

C、建立完整的生产记录，保存10年备查

D、建立完整的生产记录，保存6年备查

正确答案：B

6.国家基本药物的特点是()

A、疗效好、不良反应小

B、质量稳定

C、价格合理、使用方便

D、以上皆是

正确答案：D

7.医疗机构配制制剂必须依法取得()

A、医药产品注册证

B、医疗机构制剂许可证

C、医疗机构许可证

D、医疗机构配制许可证

正确答案：B

8.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的等级为

A、三级召回

B、二级召回

C、主动召回

D、一级召回

正确答案：A

9.根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物的遴选原则不包括

A、临床首选

B、安全有效

C、防治必需

D、治疗常见病

正确答案：D

10.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是（）

A、绿底白字

B、红底白字

C、黑底白字

D、绿底红字

正确答案：A

11.国家重点保护的野生药材物种分为()

A、二级

B、四级

C、三级

D、一级

正确答案：C

12.新药注册的“两报两批”是

A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究省报与审批

B、药物临床研究申报预审批，药品生产上市申报与审批

C、药物非临床研究申报预审批，药物临床研究申报与审批

D、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报预审批

正确答案：B

13.在中华人民共和国境内从事药品（）适用药品管理法

A、生产、经营、使用、监督管理活动

B、研究、生产、经营

C、研究、生产、经营、使用

D、研究、生产、经营、使用、监督管理活动

正确答案：D

14.产品标签应由哪个部门校对无误后印制、发放、使用（）

A、物料管理部门

B、质量管理部门

C、药品销售部门

D、生产管理部门

正确答案：B

15.申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是

A、第一类精神药品

B、疫苗

C、第二类精神药品

D、麻醉药品

正确答案：B

16.关于《基本医疗保险药品目录》中乙类目录的药品的描述错误的是

A、各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《基本医疗保险药品目录》中易滥用、毒副作用大的药品，可按临床适应证和医院级别分别予以限定

B、由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整

C、各省、自治区、直辖市可以根据需要随意进行调整

D、各省、自治区、直辖市增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的乙类目录药品总数的15％

正确答案：C

17.《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当()

A、按劣药处理

B、按假药处理

C、撤消其注册证书

D、进行再评价

正确答案：C

18.符合申请中药二级保护品种的条件

A、对特定疾病有特殊疗效的

B、对特定疾病有显著疗效的

C、已申请专利的中药品种

D、用于预防和治疗特殊疾病的

正确答案：B

19.药品的有效性是指

A、是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力

B、是指在规定的适应证、用法和用量条件下，药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求

C、是指药品能满足有适应症或者功能主治的要求

D、是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度

正确答案：B

20.GSP规范要求，药品批发企业应当建立药品验收记录,记录至少保存

A、1年

B、5年

C、2年

D、3年

正确答案：B

21.《药品管理法》的适用范围（）

A、药品生产、经营、使用

B、药品生产、经营、使用和监督

C、药品研制、生产、经营、使用

D、药品研制、生产、经营、使用和监督

正确答案：D

22.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或