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2025年新版GMP文件管理试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.2025年新版GMP文件中，生产记录的保存期限至少是多少年？()

A.2年

B.5年

C.10年

D.无需保存

2.药品生产质量管理规范（GMP）中的“GMP”是指什么？()

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodManagementPractice

C.GoodMarketPractice

D.GoodProductionPractice

3.在药品生产过程中，以下哪项不是影响产品质量的因素？()

A.原材料的质量

B.生产设备的维护

C.生产人员的健康

D.药品注册批件

4.根据2025年新版GMP，生产场所的照明应当具备哪些要求？()

A.足够亮度，避免直射阳光

B.确保操作人员视力清晰

C.照明设备定期检查

D.以上都是

5.药品生产中的设备维护保养应由谁负责？()

A.生产部门负责人

B.设备管理部门

C.生产操作人员

D.质量管理部门

6.药品生产质量管理规范（GMP）中的“文件”指的是什么？()

A.生产记录

B.质量标准

C.操作规程

D.以上都是

7.药品生产过程中的偏差报告应当如何处理？()

A.及时报告，查明原因，采取措施纠正

B.不必报告，自行处理

C.报告后无需采取任何措施

D.等待上级指示

8.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）中的“验证”内容？()

A.清洁验证

B.消毒验证

C.设备验证

D.市场调研验证

9.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是什么？()

A.提高药品生产效率

B.降低药品生产成本

C.确保药品质量

D.提高药品市场竞争力

二、多选题(共5题)

10.根据2025年新版GMP文件，以下哪些是生产环境的基本要求？()

A.清洁度要求

B.温湿度控制

C.防尘防菌措施

D.照明要求

E.噪音控制

11.在药品生产过程中，以下哪些活动需要进行验证？()

A.生产工艺

B.清洁操作

C.设备性能

D.原料处理

E.产品放行

12.根据2025年新版GMP文件，以下哪些是质量管理部门的职责？()

A.制定和实施质量管理体系

B.负责产品质量审核

C.负责产品质量监控

D.管理不合格品

E.负责内部审计

13.在药品生产中，以下哪些文件属于批记录的范畴？()

A.生产指令

B.原料检验报告

C.设备使用记录

D.操作规程

E.产品检验报告

14.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）的核心理念？()

A.风险管理

B.以患者为中心

C.证据基础

D.系统化思维

E.持续改进

三、填空题(共5题)

15.2025年新版GMP文件中规定，生产记录应当至少保存__年。

16.在药品生产质量管理规范（GMP）中，质量风险管理是指对可能影响药品质量的风险进行__和__。

17.__是药品生产质量管理规范（GMP）的核心文件，规定了药品生产的各项要求。

18.在药品生产过程中，操作人员应穿戴合适的个人防护装备，以防止污染，其中手套的更换频率不应超过__次。

19.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产场所的照明应当具备足够的亮度，避免直射阳光，并且照度应达到__勒克斯。

四、判断题(共5题)

20.2025年新版GMP文件规定，药品生产过程中所有操作都必须有详细记录。()

A.正确B.错误

21.生产场所的清洁和消毒频率可以随意调整。()

A.正确B.错误

22.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是为了提高药品生产效率。()

A.正确B.错误

23.质量风险管理是GMP文件中的一个可选部分。()

A.正确B.错误

24.药品生产过程中的所有设备都需要进行定期验证。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述2025年新版GMP文件对生产环境的要求。

26.在药品生产过程中，如何确保原材料的符合性？

27.什么是药品生产质量管理规范（GMP）中的“文件管理系统”？

28.在药品生产过程中，如何进行质量风险管理？

29.请说明GMP文件中“操作规程”的作用。

2025年新版GMP文件管理试