新型冠状病毒核酸检测相关医用耗材联盟地区集团带量采购文件.docxVIP

新型冠状病毒核酸检测相关

医用耗材联盟地区集团

带量采购文件

（核酸提取或纯化试剂和样本采集器具）

采购文件编号：GDYJHCD1.202*02

广东省药品交易中心

202*年12月

第一部分采购邀请

一、参与采购的主体

二、品种范围

三、采购周期与采购协议

四、申报资格

五、采购产品清单

六、采购执行说明

七、采购文件获取方式

八、填报方式和截止时间

九、申报材料递交截止时间和地点

十、申报信息公开时间和地点

H一、信息公开方式

十二、联系方式

十三、其他

第二部分申报企业须知

一、集团采购当事人

二、申报材料编制

三、申报材料递交

四、申报信息公开

五、拟中选产品确定

六、采购协议

七、其他

第三部分附件

附件1医药企业价格和营销行为信用承诺函

附件2法定代表人授权书 -22 -

附件3-1核酸提取A采购单梯级报价表 -24 -

附件3-2样本采集A采购单梯级报价表 错误！未定义书签。

附件4-1核酸提取B采购单报价表 错误！未定义书签。

附件4-2样本采集B采购单报价表

附件5广东省药品交易中心新型冠状病毒核酸检测相关医用耗材

联盟地区集团带量采购购销三方合同 错误！未定义书签。

附件6中选核酸提取/样本采集明细表

附表《核酸提取A采购单》

附表1-2《样本采集A采购单》 错误！未定义书签。

附表2《核酸提取、样本采集B采购单》……错误！未定义书签。

第一部分采购邀请

为保障新型冠状病毒（202*-nCoV）核酸检测相关医用耗材的供应和使用，维护人民群众的健康权益，降低检测需求群众的费用负担,按照《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规（202*）2号）的精神，广东省药品交易中心有限公司（以下简称省药交中心）开展新型冠状病毒核酸检测相关医用耗材联盟地区集团带量采购（以下简称新冠核酸相关耗材联盟带量采购）工作，现邀请符合要求的企业前来申报。

一、参与采购的主体

本次参与采购的主体为广东、江西、河南、湖南、广西、海南、重庆、云南、陕西、宁夏、青海省（市、自治区）联盟地区的开展新型冠状病毒核酸检测的公立医疗机构和疾控机构；非公立医疗机构和第三方检验机构可自愿参加。

—\品种范围

（一）核酸提取或纯化试剂：主要用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。如：核酸提取试剂、核酸提取试剂盒、核酸提取纯化试剂、核酸提取或纯化试剂、核酸提取或纯化试剂盒、核酸提取预封板试剂、核酸提取预封板试剂盒等；本次采购的核酸提取或纯化试剂仅指用于机器使用的产品，包含专机专用和非专机专用产品。

（二）样本采集器具：主要由拭子和含保存液的杯、管等组成。

如：病毒采样盒（管、套装）、病毒血清采样储藏管、粪便标本采集保存管、一次性使用病毒采样管、一次性使用采样器、一次性使用取样器、一次性病毒采集管、一次性病毒采样管、一次性使用病毒采集管、一次性使用采样管（盒、器）、一次性样本采集管、细胞保存液、样本保存液等；保存液包含灭活型和非灭活型产品。

三、采购周期与采购协议

（一）本次新冠核酸相关耗材联盟带量采购周期与202*年5月省药交中心开展的新型冠状病毒核酸检测试剂集中采购期衔接，采购周期自中选结果执行之日起至2022年5月250o

（二）在采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量；中选企业无法供应致使协议无法继续履行，由医疗机构在中选产品中自主选择替补供应企业。

（三）采购周期内医疗机构完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

四、申报资格

申报企业需符合以下申报要求：

(一)申报企业资格要求

提供新冠核酸检测相关的核酸提取或纯化试剂和样本采集器具的国内医疗器械生产企业，进口医疗器械国内总代理视同生产企业。同一企业同一医疗器械注册（备案）证，不同规格型号委托不同企业进行申报的，为无效申报。申报企业应具有持续生产能力并承诺保障供应。

（二）申报品种资格要求

1.属于采购品种范围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证/备案号（以下简称注册（备案）证）的产品；本次联盟地区集团带量采购以注册（备案）证作为采购单元申报。

2.样本采集器具申报时须同时申报保存液和拭子（两者可为不同品牌，由保存液生产企业进行申报），保存液的容量需包含大于或等于3ml的规格；若申报时仅申报保存液或拭子其中一种的品种，不属于本次报名范围。

（三）其他申报要求

1.申报企业须在规定时间内提交申报材料，未按时提交的，将影响该企业所涉新冠核酸相关耗材在联盟地区范围内的集团带量采购活动，相应后果由企业自行承担。

2.参加本次新冠核酸相关耗材联盟带量采购的申报企业须确保在采购周期内满足联盟地区