2026年临床试验项目运营考核标准.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年临床试验项目运营考核标准

一、单选题（共10题，每题2分，计20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2026年版，以下哪项不属于临床试验项目运营的核心管理要素？

A.病例报告表（CRF）的规范填写

B.临床试验数据的远程监查技术应用

C.研究者培训的频次安排

D.临床试验预算的动态调整

2.某跨国药企计划在2026年启动一项在中国和印度同步开展的多中心临床试验，以下哪项策略最能体现地域适应性？

A.使用统一的电子数据采集系统（EDC）

B.对中国和印度的研究者分别进行本地化培训

C.将所有中心纳入同一监查周期

D.仅在中国中心采用中央监查（CRA）模式

3.根据2026年《赫尔辛基宣言》修订版，以下哪项最能体现受试者保护原则？

A.在入组前30天完成知情同意书签署

B.允许研究者直接联系受试者获取数据

C.设立独立数据监查委员会（IDMC）

D.对受试者进行非必要医学检查

4.某创新药临床试验在2026年面临数据隐私保护新规（如GDPR2.0），以下哪项措施最符合合规要求？

A.将受试者生物样本直接传输至海外实验室

B.对临床试验数据进行加密处理

C.仅记录受试者匿名化ID

D.允许第三方机构实时访问原始数据

5.根据2026年FDA新指南，以下哪项最能体现临床试验项目运营的效率优化？

A.设置过长的入组时间窗口

B.采用多线程监查模式

C.减少研究者会议频次

D.仅依赖纸质病例报告表

6.某药企2026年在中国开展一项III期临床试验，以下哪项最能体现本地化运营能力？

A.使用英文版研究方案

B.委托第三方机构处理所有运营事务

C.组建具备中医背景的临床监查员（CRA）团队

D.对中国研究者采用与国际一致的监查标准

7.根据2026年ICHE6（R5）GCP指南，以下哪项属于研究者发起的医学监查（RIM）范畴？

A.对受试者进行安全性评估

B.提交中期数据汇总报告

C.评估临床试验暂停风险

D.审核病例报告表填写质量

8.某生物技术公司在2026年启动一项真实世界研究（RWE），以下哪项运营策略最符合行业趋势？

A.仅依赖医院电子病历数据

B.采用区块链技术记录数据

C.对RWE数据不进行多中心验证

D.由临床运营部独立管理整个研究流程

9.根据2026年欧洲药品管理局（EMA）新规，以下哪项最能体现临床试验项目的质量保障？

A.对监查员进行年度考核

B.仅在项目结束后进行审计

C.将监查频率与数据风险等级挂钩

D.允许电子数据采集系统自动审核数据

10.某药企2026年在中国开展一项儿科临床试验，以下哪项最能体现伦理合规？

A.将儿童受试者纳入成人临床试验

B.对儿童受试者进行独立风险评估

C.允许家长代签知情同意书

D.仅在周末安排受试者访视

二、多选题（共5题，每题3分，计15分）

1.根据2026年临床试验数据治理新规，以下哪些措施最能降低数据质量风险？

A.实施区块链分布式数据存储

B.对EDC系统进行实时数据校验

C.增加纸质病例报告表复核环节

D.采用AI辅助数据清洗工具

2.某跨国药企2026年在东南亚开展临床试验，以下哪些因素需重点考虑地域适应性？

A.当地医疗资源分布

B.知情同意书本地化翻译

C.研究者培训语言安排

D.临床试验用语的标准化

3.根据2026年《药物临床试验质量管理规范》（GCP）修订版，以下哪些属于研究者职责范畴？

A.确保受试者安全

B.提交临床试验报告

C.管理临床试验预算

D.批准监查员访问计划

4.某生物技术公司在2026年采用远程监查（RVM）模式，以下哪些技术能提升运营效率？

A.AI辅助监查机器人（ARO）

B.云端视频监查平台

C.纸质病例报告表电子化工具

D.实时语音识别（ASR）技术

5.根据2026年FDA新指南，以下哪些措施最能体现临床试验项目的成本控制？

A.优化中心筛选流程

B.减少研究者会议频次

C.采用远程数据录入方式

D.延长临床试验周期

三、判断题（共10题，每题1分，计10分）

1.2026年GCP指南要求所有临床试验必须采用电子病例报告表（eCRF）。（×）

2.临床试验监查员（CRA）需具备医学背景和本地化语言能力。（√）

3.真实世界研究（RWE）的数据质量标准可低于临床试验数据。（√）

4.根据2026年新规，临床试验用语的标准化需覆盖所有国家和地区。（×）

5.电子数据采集系统（EDC）需具备多中心数据同步功能。（√）

6.临床试验预算的动态调整需经过伦理委员会批准。（×）

7.AI辅助监查机器人（A