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医疗机构药品使用质量控制规范

药品作为医疗机构开展诊疗活动的核心物质基础，其质量直接关系到患者的用药安全与治疗效果，是医疗质量的重要组成部分。医疗机构药品使用质量控制是一项系统性、全过程的管理工程，需要建立健全覆盖药品遴选、采购、验收、储存、养护、调剂、临床使用、不良反应监测及药品召回等各个环节的质量控制体系，确保患者用上安全、有效、质量可控的药品。

一、药品遴选与采购管理

药品遴选应遵循安全、有效、经济、适宜的原则，以满足临床需求为导向。医疗机构应设立专门的药品遴选机构，如药事管理与药物治疗学委员会（组），负责制定和动态调整本机构的药品处方集和基本用药供应目录。遴选过程需充分考虑药品的临床价值、循证医学证据、不良反应、药物相互作用、成本效益以及本机构的疾病谱特点等因素，优先选择通过一致性评价的药品、国家基本药物和集中采购中选药品。同时，应建立健全药品遴选的申报、评审、公示和备案制度，确保遴选过程的公开、公平、公正。

药品采购则需严格执行国家及地方药品集中采购政策和相关规定。医疗机构应从具备合法资质的药品生产企业或药品经营企业采购药品，签订规范的购销合同。采购流程应标准化，包括采购计划的制定、审批、执行及付款等环节，确保采购行为的合规性。对于特殊管理药品，必须严格按照国家有关法律法规进行采购和管理，确保渠道合法、流向清晰、账物相符。

二、药品验收与入库管理

药品验收是保障入库药品质量的第一道关口，必须严格执行验收制度和标准操作规程。验收人员应具备相应的专业知识和技能，对到货药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、包装及外观质量等进行逐一核对，确保与采购订单及随货同行单（票）一致。

对于冷链药品，重点核查运输过程中的温度记录是否符合规定要求，到货时应立即进行温度监测并记录。对有特殊质量控制要求的药品，如生物制品、血液制品等，还需检查其特定的储存和运输条件是否得到满足。验收过程中发现药品破损、污染、包装异常、标识不清、过期、批号不符或其他质量可疑情况，应立即拒收，并做好记录，及时与供应商沟通处理。所有验收记录必须完整、准确、可追溯，并按规定存档。验收合格的药品方可办理入库手续。

三、药品储存与养护管理

药品储存与养护是保证药品在库质量稳定的关键环节。医疗机构应根据药品说明书规定的储存条件，设置符合要求的库房，配备必要的温湿度调控设备、监测系统以及防火、防潮、防虫、防鼠、防盗等设施。不同性质的药品应分区、分类存放，如处方药与非处方药分开，内服与外用药品分开，特殊管理药品专库或专柜存放，并明确标识。

库房温湿度应进行常态化监测与记录，确保符合药品储存要求。对于需冷藏、冷冻的药品，必须配备专用的冷藏设备，并对其运行状况和温度进行24小时不间断监控。药品养护人员应按照养护计划定期对库存药品进行质量检查，重点关注近效期药品、易变质药品以及储存条件有特殊要求的药品。发现药品质量问题或疑似质量问题，应立即采取隔离、暂停使用等措施，并按规定程序上报和处理。同时，应遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则发放药品，防止药品过期失效。

四、处方调剂与核对管理

处方调剂是药品从医疗机构流转到患者手中的关键环节，直接关系到患者的用药安全。医疗机构应严格执行处方管理办法，规范处方的开具、审核、调配、核对和发药流程。

药师在调剂处方前，必须对处方的合法性、规范性和适宜性进行严格审核。审核内容包括：处方医师资质、患者基本信息、药品名称、剂型、规格、用法用量、给药途径、是否有重复用药、是否存在配伍禁忌或药物相互作用等。对存在用药不适宜或严重不合理的处方，应及时与处方医师沟通，要求其修改或重新开具，必要时向科室负责人或医疗管理部门报告。

处方审核合格后，调剂人员应准确、快速地调配药品，并由另一药师进行核对。核对无误后，发药药师应向患者或其家属详细交代药品的用法用量、注意事项、不良反应及贮存条件等，确保患者正确理解和使用药品。整个调剂过程应做到“四查十对”，并保留完整的调剂记录，实现可追溯。

五、临床用药管理与监测

临床用药管理是提升药品使用质量、促进合理用药的核心环节。医疗机构应建立健全临床用药指导原则和实施细则，加强对医师处方行为的规范与培训，推广循证医学证据，引导临床合理选择药品。

加强对重点监控药品、特殊使用级抗菌药物、抗肿瘤药物等的临床使用管理，严格掌握适应症、用法用量和疗程。积极开展处方点评工作，定期对处方质量和用药合理性进行评估与干预，对不合理用药行为进行通报和改进。

同时，应加强药品不良反应（ADR）和用药错误的监测、报告与处置工作。建立ADR监测网络，鼓励医务人员主动报告ADR和用药错误，对收集到的信息进行分析、评价，及时采取风险控制措施，防止类似事件重复发生。加强对患者的用药教育，提高患者的用药依从性和自我药疗风险意识。