2025新版gmp培训内审试题及答案.docxVIP

2025新版gmp培训内审试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.GMP的基本要求是什么？()

A.质量管理体系

B.生产设施和设备

C.原料和包装材料

D.以上都是

2.GMP的目的是什么？()

A.确保产品安全有效

B.提高生产效率

C.减少生产成本

D.提高企业知名度

3.以下哪项不是GMP中的生产质量管理职责？()

A.设备维护和校准

B.生产过程的监控

C.质量控制记录的保存

D.销售和市场营销

4.GMP中的生产环境要求主要包括哪些方面？()

A.空气净化

B.温度和湿度控制

C.噪音控制

D.以上都是

5.以下哪项不属于GMP中的质量管理体系内容？()

A.管理体系文件

B.质量目标

C.质量审核

D.财务管理

6.GMP中的人员要求包括哪些方面？()

A.人员培训

B.人员健康检查

C.人员职责明确

D.以上都是

7.GMP中的设备要求包括哪些方面？()

A.设备维护和校准

B.设备验证

C.设备使用记录

D.以上都是

8.GMP中的原料和包装材料要求包括哪些方面？()

A.原料的质量控制

B.包装材料的选择和验证

C.原料和包装材料的记录保存

D.以上都是

9.GMP中的生产过程监控主要包括哪些内容？()

A.生产过程的参数监测

B.生产过程的中间产品检查

C.生产过程的最终产品检验

D.以上都是

10.GMP中的质量控制记录保存有哪些要求？()

A.记录的完整性

B.记录的准确性

C.记录的可追溯性

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是GMP中质量管理体系文件必须包含的内容？()

A.质量方针和质量目标

B.组织结构图

C.质量控制程序

D.检验和测试方法

12.GMP要求药品生产企业在哪些环节进行风险评估？()

A.原料采购

B.生产过程

C.包装和储存

D.市场营销和销售

13.GMP中生产环境的空气净化系统应满足哪些要求？()

A.空气流量和流速控制

B.空气过滤效率

C.空气洁净度等级

D.空气净化系统的维护和清洁

14.GMP要求对哪些人员进行健康检查？()

A.生产操作人员

B.质量控制人员

C.设备维护人员

D.管理人员

15.GMP中关于药品生产过程的验证包括哪些内容？()

A.设备验证

B.操作过程验证

C.清洁验证

D.产品验证

三、填空题(共5题)

16.GMP中的‘G’代表的是______。

17.GMP规定，药品生产企业的质量管理部门应定期进行______。

18.GMP要求，生产记录应至少保存______年。

19.GMP中提到的‘批号’是指______。

20.GMP要求，药品生产企业的生产设施和设备应定期进行______。

四、判断题(共5题)

21.GMP要求所有药品生产过程都必须在洁净室中进行。()

A.正确B.错误

22.GMP规定，原料供应商的选择和评价是药品生产企业质量管理的责任。()

A.正确B.错误

23.GMP中的‘验证’是指对生产过程进行一次性的检查。()

A.正确B.错误

24.GMP要求所有生产操作人员必须持有药品生产许可证。()

A.正确B.错误

25.GMP规定，药品生产企业的质量记录必须保持完整，不得随意销毁。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述GMP中质量管理体系文件的作用。

27.GMP中如何进行生产过程的验证？

28.GMP中对于生产环境的空气净化有哪些具体要求？

29.GMP中如何确保生产操作人员的能力和知识？

30.GMP中如何进行质量风险管理？

2025新版gmp培训内审试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】GMP（GoodManufacturingPractice）的基本要求涵盖了质量管理体系、生产设施和设备、原料和包装材料等多个方面。

2.【答案】A

【解析】GMP的目的是确保产品安全有效，防止生产过程中的污染，确保药品质量符合标准。

3.【答案】D

【解析】GMP中的生产质量管理职责包括设备维护和校准、生产过程的监控、质量控制记录的保存等，但不