企业质量管理体系审查标准化表单.docVIP

企业质量管理体系审查标准化表单工具说明

一、适用情境与启动时机

本标准化表单工具适用于企业内部质量管理体系（如ISO9001、IATF16949等）的常规审查、专项审查（如过程变更、客户投诉后审查）以及外部审核（如认证机构监督审核、客户第二方审核）场景。当企业出现以下情况时，需启动本表单：

体系运行周期性审查（如年度/半年度内部审核）；

新产品/新过程导入后，需验证体系适应性；

内部/外部发觉质量问题时，开展针对性审查；

管理层策划体系改进或迎接外部审核前，需系统性梳理现状。

二、审查流程与操作步骤

（一）审查准备阶段

明确审查范围与目标

根据审查类型（如全体系审查/过程专项审查），确定审查范围（如“研发过程”“生产过程”“供应链管理”等）及核心目标（如“验证过程符合性”“识别改进机会”）。

示例：若为“生产过程合规性审查”，目标需聚焦“关键工序控制点有效性”“不合格品处理流程执行情况”等。

组建审查组并分配职责

指定审查组长（由具备体系审核经验的管理人员或内审员担任，如*组长），负责统筹审查计划、报告审核及问题确认；

配备审核员（如审核员A、审核员B），需具备相应过程专业知识（如生产审核员需熟悉工艺文件，采购审核员需知晓供应商管理要求）；

明确记录员（如*记录员），负责现场记录、表单填写及资料整理。

收集与审查资料

提前收集体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、过程记录（如生产日报、检验报告、客户反馈单）、历史审查报告及改进措施记录等，保证资料完整、现行有效。

制定审查计划

明确审查时间（如2024年X月X日-X日）、审查对象（如“车间A”“采购部”）、审查方法（文件审查、现场抽查、员工访谈）及日程安排，提前3个工作日通知被审查部门。

（二）审查实施阶段

首次会议

审查组长主持，被审查部门负责人及相关人员参会，说明审查目的、范围、流程及保密要求，确认审查计划，解答疑问。

现场审查与记录

文件审查：对照体系标准（如ISO9001:2015）及企业内部文件，检查记录的完整性、规范性和符合性。示例：抽查“设备维护记录”是否包含维护日期、执行人、结果签名，是否符合《设备管理程序》第4.2条要求。

现场观察：实地查看过程运行情况，重点关注关键控制点（如生产过程中的“首件检验”“参数监控”）是否按文件执行，设备状态、环境条件是否符合要求。

人员访谈：随机访谈操作人员、管理人员（如3-5人），提问需聚焦“是否清楚本岗位质量职责”“发觉问题时如何处理”等，验证培训效果及执行落地情况。

记录问题：对发觉的“不符合项”或“观察项”，立即记录在《审查发觉记录表》（见模板1）中，明确问题描述、涉及条款、证据及初步判定（一般不符合/严重不符合）。

与被审查部门沟通

现场审查结束后，当日与被审查部门负责人沟通初步发觉，确认事实准确性，避免误解（如“某记录未签字”需确认是否为遗漏或特殊原因）。

（三）报告编制与输出阶段

整理审查发觉

记录员汇总审核员提交的《审查发觉记录表》，按“不符合项”“观察项”分类，统计问题数量（如“一般不符合3项，观察项2项”）。

编写审查报告

审查组长牵头编制《质量管理体系审查报告》（见模板2），内容包括：

审查基本信息（类型、日期、范围、审查组成员）；

审查目标与方法；

审查发觉概述（符合性评价、问题统计）；

不符合项详情（问题描述、原因分析初步结论、涉及条款）；

改进建议（针对观察项及系统性问题）；

审查结论（如“体系运行基本符合要求，需针对问题改进”）。

末次会议

向被审查部门、管理层及相关人员宣读审查报告，说明审查结论，明确不符合项整改要求（如“一般不符合需在15个工作日内提交纠正措施”），解答疑问并收集反馈。

（四）改进跟踪与验证阶段

制定纠正措施

被审查部门针对不符合项，分析根本原因（如“未按文件执行”的原因可能是“培训不足”“文件理解偏差”），制定纠正措施（含责任人、完成时限），提交审查组。

跟踪措施落实

记录员建立《纠正措施跟踪表》（见模板3），定期（如每周）向责任部门确认整改进展，对逾期未完成的及时预警。

验证整改效果

整改期限后，审查组通过现场复查、记录核查等方式验证措施有效性（如“培训不足”需验证培训签到表、考核成绩及后续执行记录），确认关闭不符合项。

三、标准化表单模板

模板1：审查发觉记录表

审查类型

□内部审核□外部审核□专项审查

审查日期

2024年X月X日

审查范围

车间生产过程

审核员

*审核员A

问题描述（含证据）

涉及条款

不符合类型

责任部门

2024年X月X日“工序”首件检验记录未标注“合格”状态，仅签字确认，不符合《生产过程控制程序》第5.3条“首件检验需明确状态标识”要求。

《生产过程控制程序》5.3

□一般不符合□严重不符合

生产部

抽查3份“供应商来料检验报告”