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2026年医疗设备技术工程师面试问题集

一、单选题（共10题，每题2分）

1.在医疗设备中，用于测量心电信号的传感器通常采用什么原理？

A.磁阻效应

B.霍尔效应

C.电容变化

D.电磁感应

2.以下哪种医疗设备需要符合IEC60601-1:2005标准？

A.医用监护仪

B.手术显微镜

C.医用超声设备

D.以上所有

3.医疗设备中，FMEA（故障模式与影响分析）的主要目的是什么？

A.减少设备维护成本

B.提高设备可靠性

C.降低设备制造成本

D.优化设备设计流程

4.在医疗设备电路设计中，通常使用哪种隔离技术来防止电击？

A.光电隔离

B.磁性隔离

C.电容隔离

D.以上所有

5.医疗设备中，用于显示生命体征数据的常见显示屏类型是？

A.OLED

B.E-ink

C.LCD

D.LED

6.在医疗设备中，哪个认证通常表示设备符合欧盟医疗器械指令？

A.CEmarking

B.FDAapproval

C.ISO13485

D.ULlisting

7.医疗设备中，用于处理生物电信号的滤波器通常采用什么类型？

A.低通滤波器

B.高通滤波器

C.带通滤波器

D.以上所有

8.医疗设备中，哪个安全等级表示设备对患者的风险极低？

A.I类

B.IIa类

C.IIb类

D.III类

9.在医疗设备中，用于无线数据传输的常见协议是？

A.Bluetooth

B.Wi-Fi

C.Zigbee

D.以上所有

10.医疗设备中，哪个标准规定了医用电子设备的安全要求？

A.IEC60601-1

B.ISO13485

C.FDA21CFR

D.UL60601

二、多选题（共8题，每题3分）

1.医疗设备中，常见的输入设备有哪些？

A.压力传感器

B.温度传感器

C.电容触摸屏

D.按钮开关

2.医疗设备中，哪些安全特性通常需要通过EN60601-1标准进行测试？

A.绝缘电阻

B.泄漏电流

C.防电击保护

D.机械强度

3.医疗设备中，哪些认证通常表示设备符合美国医疗器械法规？

A.FDAapproval

B.ULlisting

C.CEmarking

D.ISO13485

4.医疗设备中，常见的输出设备有哪些？

A.显示器

B.打印机

C.音频输出

D.触摸屏

5.医疗设备中，哪些因素会影响设备的可靠性？

A.设计质量

B.材料选择

C.制造工艺

D.使用环境

6.医疗设备中，常见的无线通信技术有哪些？

A.Bluetooth

B.Wi-Fi

C.Zigbee

D.RFID

7.医疗设备中，哪些测试通常用于评估设备的性能？

A.功能测试

B.性能测试

C.安全测试

D.可靠性测试

8.医疗设备中，哪些文档通常需要符合ISO13485标准？

A.设计文档

B.生产记录

C.质量手册

D.持续改进计划

三、判断题（共10题，每题1分）

1.医疗设备中，所有类型的风险都相同。（×）

2.医疗设备中，所有设备都需要通过ISO13485认证。（×）

3.医疗设备中，FDA21CFR是美国的医疗器械法规。（√）

4.医疗设备中，CEmarking表示设备符合欧盟医疗器械指令。（√）

5.医疗设备中，所有设备都需要通过EN60601-1标准测试。（×）

6.医疗设备中，所有设备都需要通过EN60601-2系列标准测试。（×）

7.医疗设备中，FMEA不需要考虑所有可能的故障模式。（×）

8.医疗设备中，所有设备都需要通过EMC测试。（×）

9.医疗设备中，所有设备都需要通过临床验证。（×）

10.医疗设备中，所有设备都需要通过生物相容性测试。（×）

四、简答题（共5题，每题5分）

1.简述医疗设备中，FMEA（故障模式与影响分析）的基本步骤。

2.简述医疗设备中，ISO13485质量管理体系的主要要求。

3.简述医疗设备中，EMC（电磁兼容性）测试的基本要求。

4.简述医疗设备中，临床验证的基本步骤。

5.简述医疗设备中，生物相容性测试的基本要求。

五、论述题（共2题，每题10分）

1.论述医疗设备中，风险管理的基本流程和方法。

2.论述医疗设备中，设计验证和设计确认的基本要求和方法。

六、计算题（共2题，每题5分）

1.假设某医疗设备需要测量心电信号，信号频率范围为0.05-100Hz，请设计一个带通滤波器，并计算滤波器的截止频率。

2.假设某医疗设备需要处理生物电信号，信号幅度为1mV，噪声幅度为0.1mV，请计算信噪比(SNR)。

答案与解析