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研究报告

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2025年药物临床试验伦理审查工作指导原则

一、总则

1.适用范围

(1)本指导原则适用于在中国境内进行的药物临床试验，包括但不限于新药临床试验、仿制药临床试验、生物制品临床试验、中药临床试验以及临床试验中的药物再评价等。所有涉及人体受试者的药物临床试验，无论其研究类型、研究阶段、研究设计或研究规模，均应遵循本指导原则。

(2)本指导原则旨在确保药物临床试验的伦理性和科学性，保护受试者的合法权益，促进药物临床试验的健康发展。根据相关统计数据，近年来，中国每年进行的药物临床试验数量逐年增加，其中涉及受试者的数量超过数十万。然而，在实际操作中，仍存在一些伦理问题，如知情同意不充分、受试者权益保护不到位等。本指导原则的出台，旨在规范药物临床试验的伦理审查工作，提高临床试验质量。

(3)本指导原则的适用范围还包括对药物临床试验伦理审查机构的规范，要求伦理审查机构具备相应的资质和条件，能够独立、公正、客观地进行伦理审查。在实际案例中，一些伦理审查机构因审查不力导致临床试验出现伦理问题，如未经充分知情同意即开始试验、试验过程中未妥善保护受试者隐私等。本指导原则的制定，旨在加强伦理审查机构的规范化管理，提高伦理审查质量，确保临床试验的伦理合规性。

2.基本原则

(1)基本原则之一是尊重受试者自主权，确保受试者能够充分了解临床试验的性质、目的、潜在风险和受益，并在完全知情的情况下自愿同意参与。根据相关数据，全球范围内，大约有30%至60%的受试者报告在临床试验过程中未充分了解研究信息。例如，某项临床试验中，超过40%的受试者表示在知情同意过程中并未被告知试验的潜在风险。

(2)另一基本原则是保护受试者权益，确保受试者在试验过程中得到必要的关怀和保护，避免因参与试验而遭受不必要的伤害。根据国际临床试验注册数据库的统计，每年约有10%至20%的受试者在试验中报告出现不良事件。例如，在一项心血管药物临床试验中，由于未能及时发现和处理受试者的不良反应，导致一例严重的心律失常事件。

(3)最后，基本原则还包括公平公正和透明度，要求伦理审查过程公开、透明，确保所有相关利益相关者能够获得必要的信息。据世界卫生组织报告，全球范围内，只有大约10%至15%的药物临床试验伦理审查过程是公开的。例如，某项药物临床试验在伦理审查过程中，通过公开审查会议记录、试验方案等信息，增加了临床试验的透明度和可信度。

3.伦理审查机构职责

(1)伦理审查机构的主要职责是独立、客观地评估药物临床试验的伦理性和科学性，确保试验符合国家相关法律法规和伦理标准。机构需审查试验方案，包括研究设计、受试者选择、数据收集和分析方法等，确保试验方案的科学性和合理性。

(2)伦理审查机构还负责监督临床试验的进行，确保试验过程中受试者的权益得到保护。这包括审查知情同意过程、评估受试者的招募和筛选标准、监控不良事件报告和处理等。例如，某伦理审查机构在审查一项新药临床试验时，发现招募流程中存在偏差，要求研究团队立即采取措施纠正。

(3)伦理审查机构还需对临床试验的进展进行定期审查，包括审查中期报告、数据分析报告等，以确保试验按计划进行，并及时发现和解决可能出现的伦理问题。此外，机构还负责审查临床试验的终止，确保终止决策符合伦理原则，并对终止原因进行详细记录和报告。

二、伦理审查程序

1.伦理审查申请

(1)伦理审查申请是药物临床试验开展前的重要步骤，旨在确保试验的伦理合规性。申请内容通常包括研究背景、目的、设计、方法、预期受益和风险等详细信息。根据国际临床试验注册数据库的统计，超过90%的药物临床试验在提交伦理审查前都会进行详细的申请准备。例如，一项针对罕见病新药的研究，在提交伦理审查申请时，详细列出了受试者招募流程、知情同意书内容以及风险缓解措施。

(2)伦理审查申请还需提供受试者招募计划，包括目标人群、招募方法、筛选标准等。据一项研究显示，约80%的伦理审查申请中包含了详细的受试者招募计划。在案例中，某临床试验通过多渠道招募受试者，包括医院、社区中心和在线平台，以确保能够覆盖广泛的潜在受试者群体。

(3)申请材料中还应包含知情同意书草案，详细说明试验的目的、方法、风险和受益，以及受试者的权利和义务。根据美国食品药品监督管理局（FDA）的数据，超过95%的伦理审查申请中包含了知情同意书草案。在实际操作中，某伦理审查机构在审查一项临床试验的知情同意书时，指出其中对风险描述不够详细，要求研究团队进行修改和完善，以确保受试者充分了解试验相关风险。

2.伦理审查会议

(1)伦理审查会议是伦理审查机构对临床试验进行审查的核心环节。会议通常由伦理委员会成员组成，包括医学专家、伦理学家、患者代表等。据统计，全球范围内的伦理审查会议平