2025年药品生产质量管理规范(GMP)试题库及答案.docxVIP

2025年药品生产质量管理规范(GMP)试题库及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区与非生产区应如何分隔？()

A.可以共用同一区域

B.应有明显的物理分隔

C.可以通过通风系统分隔

D.可以通过隔离措施分隔

2.GMP中，生产记录应当保存多长时间？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.GMP中，药品生产过程中，操作人员应如何着装？()

A.可以穿着日常服装

B.应穿着专用工作服

C.可以赤手操作

D.可以佩戴首饰

4.GMP中，药品生产车间内，温度和湿度应如何控制？()

A.可以不控制

B.温度控制在18-26℃，湿度控制在45%-65%

C.温度控制在15-25℃，湿度控制在30%-50%

D.温度控制在20-30℃，湿度控制在40%-60%

5.GMP中，药品生产过程中，如何防止交叉污染？()

A.可以通过增加生产批次来减少交叉污染

B.应采取有效的隔离措施

C.可以通过增加生产设备来减少交叉污染

D.可以通过减少生产人员来减少交叉污染

6.GMP中，药品生产企业的质量管理部门应具备哪些职责？()

A.只负责生产过程的质量控制

B.负责制定和实施质量管理体系

C.只负责成品检验

D.只负责原材料检验

7.GMP中，药品生产企业的生产记录应包括哪些内容？()

A.只包括生产日期和班次

B.包括原料名称、批号、规格、数量、生产日期、操作人员等

C.只包括生产设备和生产方法

D.只包括产品质量检验结果

8.GMP中，药品生产企业的质量管理部门应定期进行哪些活动？()

A.只进行生产过程检查

B.定期进行内部审核和风险评估

C.只进行成品检验

D.只进行原材料检验

9.GMP中，药品生产企业的生产环境应如何控制？()

A.可以不进行环境监测

B.应进行定期环境监测，确保符合生产要求

C.可以不进行空气净化

D.可以不进行温度和湿度控制

10.GMP中，药品生产企业的生产设备应如何维护？()

A.可以不进行定期维护

B.应进行定期维护和校准，确保设备正常运行

C.可以不进行清洁和消毒

D.可以不进行操作人员培训

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区应满足哪些要求？()

A.应避免交叉污染

B.应定期清洁消毒

C.应有足够的照明和通风

D.可以与办公室共用

12.药品生产企业的质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.质量手册

B.操作规程

C.生产记录

D.质量检验记录

13.GMP中，药品生产过程中的原辅料应满足哪些要求？()

A.应符合药用要求

B.应有明确的标识和批号

C.应有质量检验报告

D.可以使用非药用级原辅料

14.GMP中，药品生产企业的质量管理部门应负责哪些工作？()

A.制定和实施质量管理体系

B.监督生产过程

C.负责产品放行

D.不负责生产设备的维护

15.GMP中，药品生产过程中的哪些活动需要进行记录？()

A.原辅料接收

B.生产操作

C.成品检验

D.设备维护

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。

17.GMP中，生产区与非生产区应有明显的______，以防止交叉污染。

18.GMP中，生产记录应当至少保存______年。

19.GMP中，药品生产企业的质量管理部门应定期进行______，以评估质量管理体系的有效性。

20.GMP中，药品生产过程中的原辅料应有明确的______，包括名称、批号、规格等。

四、判断题(共5题)

21.GMP要求药品生产企业的所有员工都必须接受定期培训。()

A.正确B.错误

22.GMP规定，药品生产企业的生产区可以与办公区域混合使用。()

A.正确B.错误

23.GMP要求药品生产过程中的所有操作都必须有记录。()

A.正确B.错误

24.GMP允许药品生产企业在没有质量管理体系的情况下进行生产。()

A.正确B.错误

25.GMP中，药品生产企业的质量管理部门可以不参与生产过程的监督。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请