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《人类遗传资源管理条例》合规要点

引言

人类遗传资源是生命科学研究的核心基础资源，涵盖了人类基因、基因组、细胞等具有遗传功能的材料及其信息数据。它不仅关系到个体健康与疾病研究的突破，更涉及国家生物安全、公众健康权益以及生物科技产业的可持续发展。为规范人类遗传资源的采集、保藏、利用和对外提供等活动，我国出台了《人类遗传资源管理条例》（以下简称“条例”）。对于从事生命科学研究、生物医药研发、临床医疗等相关领域的机构和个人而言，全面掌握条例的合规要点，既是履行法律义务的基本要求，也是保障研究合法性、维护受试者权益、防范生物安全风险的关键所在。本文将围绕条例的核心要求，从基础概念、全流程管理、特殊场景