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临床试验监查员的工作程序、技巧与sae

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.监查员在进行临床试验时，首先应做什么？()

A.检查受试者是否知情同意

B.检查试验药物是否过期

C.检查试验记录是否完整

D.检查受试者是否符合入选标准

2.监查员在审查试验记录时，以下哪项内容是必须的？()

A.受试者基本信息

B.试验药物剂量调整记录

C.受试者不良事件报告

D.以上都是

3.在临床试验中，以下哪项情况应视为严重不良事件（SAE）？()

A.受试者轻微头痛

B.受试者出现血压升高

C.受试者出现严重过敏反应

D.受试者出现轻微感冒

4.监查员在试验现场时，如何确保受试者隐私得到保护？()

A.将受试者个人信息公开

B.将受试者个人信息加密存储

C.将受试者个人信息随意丢弃

D.将受试者个人信息泄露给无关人员

5.监查员在审查试验数据时，以下哪种方法最有效？()

A.随机抽样审查

B.完全审查

C.逐行审查

D.忽略部分数据

6.监查员在试验过程中，如何处理受试者提出的问题？()

A.忽略问题，继续试验

B.让受试者自行查找答案

C.及时解答问题，并提供必要的帮助

D.将问题记录下来，稍后解答

7.在临床试验中，以下哪种行为属于违规操作？()

A.监查员按照试验方案进行监查

B.受试者自行调整药物剂量

C.试验数据记录准确无误

D.监查员及时报告不良事件

8.监查员在试验结束后，应进行哪些工作？()

A.检查试验记录是否完整

B.整理试验数据

C.编写试验总结报告

D.以上都是

9.监查员在临床试验中，如何确保试验药物的正确使用？()

A.不进行药物管理

B.将药物存放在安全的地方

C.让受试者自行管理药物

D.以上都不对

10.在临床试验中，以下哪种情况需要及时报告伦理委员会？()

A.受试者轻微不适

B.受试者出现轻微不良事件

C.受试者出现严重不良事件

D.受试者退出试验

二、多选题(共5题)

11.监查员在临床试验中应具备哪些技能？()

A.数据分析能力

B.良好的沟通技巧

C.伦理道德意识

D.药物学知识

E.研究设计能力

12.在临床试验中，以下哪些情况可能导致严重不良事件（SAE）？()

A.试验药物副作用

B.试验操作不当

C.受试者个人健康状况

D.研究者疏忽

E.试验设计缺陷

13.监查员在审查临床试验记录时应关注哪些方面？()

A.试验药物使用记录

B.受试者不良事件报告

C.试验方案执行情况

D.数据完整性和准确性

E.受试者知情同意情况

14.临床试验中，以下哪些行为是监查员应避免的？()

A.对受试者进行不当引导

B.违反试验方案进行监查

C.保守试验秘密

D.忽视不良事件报告

E.对研究者进行不当干预

15.临床试验监查员在试验过程中，如何确保受试者的权益得到保护？()

A.确保受试者充分知情同意

B.监督受试者医疗照顾

C.提供必要的咨询和支持

D.定期审查受试者健康状况

E.确保受试者隐私保密

三、填空题(共5题)

16.临床试验监查员在审查试验记录时，应重点关注受试者的__、__和__等信息。

17.在临床试验中，如果出现严重不良事件（SAE），监查员应立即通知__、__和__。

18.监查员在临床试验中，对于受试者的隐私保护，应采取的措施包括__、__和__。

19.临床试验监查员应定期与研究者进行会议，以讨论__、__和__等方面的问题。

20.在临床试验中，监查员应确保试验方案得到__，且所有操作均符合__。

四、判断题(共5题)

21.监查员在临床试验中不需要对受试者的知情同意进行审查。()

A.正确B.错误

22.在临床试验中，所有不良事件都必须报告给伦理委员会。()

A.正确B.错误

23.监查员在审查临床试验数据时，可以不检查数据的准确性。()

A.正确B.错误

24.临床试验监查员可以自行决定试验的终止。()

A.正确B.错误

25.在临床试验中，受试者的隐私信息可以公开讨论。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.临床试验监查员在试验启动前需要进行哪些准备工作？

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