增材制造 定制式骨科手术导板.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI041-2026

代替T/CAMDI041-2020

增材制造定制式骨科手术导板

Additivemanufacturing-Customizedguideplatesfororthopedicsurgery

2026-1-9发布2026-1-9实施

中国医疗器械行业协会发布

I

T/CAMDI041—2026

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件代替T/CAMDI041-2020《增材制造（3D打印）定制式骨科手术导板》，与T/CAMDI041-2020

相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下：

a)更改了文件名称（见封面，2020年版的封面）；

b)更改了范围（见第1章，2020年版的第1章）；

c)更改了规范性引用文件（见第2章，2020年版的第2章）；

d)增加了性能指标要求（见4.5、4.2.2、4.6）；

e)更改了设计验证要求（见6.2.4，2020年版的5.3）；

f)更改了检验规则（见第7章，见2020年版第7章）；

g)删除了重复术语定义（见2020年版3.1）；

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：云南省第一人民医院、云南增材佳唯科技有限公司、浙江迅实科技有限公司、

宁波慈北医疗器械有限公司。

本文件主要起草人：陆声、罗浩天、冯强、张博、刘益强。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、郭征（组长）、邵增务（组长）、

姚天平、赵杰、赵宇、董谢平、桑宏勋、高延征、肖骏、矫健、付军、杭飞、余正红、钟达、叶哲伟、

季彤、王臻。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2020年首次发布为T/CAMDI041-2020；

——本次为第一次修订。

I

T/CAMDI041—2026

引言

随着增材制造技术的快速发展，骨科手术导板领域在材料创新、制造工艺优化、临床应用拓展方面

取得显著进展，同时相关法规标准体系不断完善，临床需求也日趋精细化。原文件（T/CAMDI041-2020）

已难以完全覆盖当前技术水平与应用要求，存在材料范围较窄、检验指标模糊等问题，亟需通过修订以

适应新形势。

本文件修订的目的是结合近年来增材制造骨科手术导板的最新技术特点、临床实践经验及法规要求，

进一步提升标准的科学性、适用性和前瞻性，确保产品在符合安全有效性的前提下，更好地指导生产企

业、医疗机构的实践操作。

本文件规定的表面粗糙度、力学性能应结合导板临床用途（钉道、截骨、定位辅助等）合理设定，

若导板外表面经临床验证不影响使用安全性和贴合性，可按增材制造工艺固有粗糙度执行，但需提供验

证报告。力学性能主要针对核心受力导板（如截骨导板），经过临床验证的非核心受力导板宜按设计需

求适