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达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)6汇报人：XXX2025-X-X

目录1.药品基本信息

2.药理作用与药效学

3.适应症

4.用法用量

5.不良反应

6.药物相互作用

7.禁忌症

8.药物过量

9.药品包装与贮藏

10.批准文号与生产企业

01药品基本信息

药品名称及规格药品名称达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)是一种新型的降糖药物，其通用名称为达格列净二甲双胍片。药品规格该药品的规格多样，包括0.5mg/500mg、1mg/500mg、2mg/500mg等，以满足不同患者的用药需求。批准文号达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)已获得国家药品监督管理局颁发的国药准字H201xxxx号，确保其合法合规上市。

药品成分主要成分达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)的主要成分包括达格列净和二甲双胍，两者比例为1:1，能有效控制血糖。辅料信息此外，该药品含有多种辅料，如微晶纤维素、羧甲基淀粉钠等，这些辅料有助于提高药品的稳定性和溶解性。含量测定达格列净和二甲双胍的含量均需达到99%以上，以确保药品的有效性和安全性，并通过严格的质量控制体系。

药品性状外观形态达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)为白色或类白色片剂，表面光滑，边缘整齐，每片重量约为500mg。溶解性该药品在水中的溶解度较好，易于患者服用，并且能够在胃肠道内缓慢释放药物成分。稳定性达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)在规定的贮藏条件下稳定，室温下可保存24个月，避免潮湿和高温影响药效。

02药理作用与药效学

药理作用降糖机制达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收和增加外周组织对葡萄糖的摄取，有效降低血糖水平。作用途径该药品中的达格列净通过抑制SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）活性，促进尿糖排泄；二甲双胍则通过减少肝脏糖原生成和增加组织对葡萄糖的利用。药效特点达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)具有双重作用机制，降低血糖的同时，对体重影响较小，适用于多种类型2型糖尿病患者。

药效学疗效评估药效学研究表明，达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)可有效降低空腹血糖和餐后血糖，平均降低空腹血糖约1.2mmol/L。作用时间该药物作用时间长达24小时，单次给药即可维持稳定血糖水平，减少患者每日用药次数。安全性药效学试验显示，达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)具有良好的安全性，耐受性高，不良反应发生率低。

药代动力学吸收特点达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)口服后，达格列净和二甲双胍均能被迅速吸收，吸收率分别达到约85%和60%。分布情况药物在体内广泛分布，血浆蛋白结合率较低，分布容积较大，表明药物在体内分布广泛，有利于发挥药效。代谢排泄达格列净主要在肝脏代谢，二甲双胍主要通过肾脏排泄，药物的半衰期约为10-12小时，表明药物在体内维持较长时间的有效浓度。

03适应症

主要适应症2型糖尿病主要用于治疗2型糖尿病，特别是对单药治疗血糖控制不佳的患者，可显著降低血糖水平。肥胖患者对于体重指数（BMI）大于25的2型糖尿病患者，该药物有助于减轻体重，改善代谢指标。合并症治疗适用于伴有心血管疾病、高血压、血脂异常等合并症的患者，有助于降低心血管事件风险。

次要适应症血糖调节适用于血糖波动较大的糖尿病患者，有助于稳定血糖，减少高血糖和低血糖的发生。胰岛素抵抗对胰岛素抵抗有一定改善作用，适用于部分胰岛素敏感性降低的2型糖尿病患者。血脂控制有助于降低血脂水平，对于伴有血脂异常的糖尿病患者，可作为辅助治疗手段。

特殊适应症老年患者适用于老年2型糖尿病患者，特别关注对老年患者肝肾功能的保护，调整剂量以适应个体差异。肝肾功能不全对于肝肾功能不全的患者，需在医生指导下使用，监测肝肾功能变化，必要时调整用药方案。妊娠期使用妊娠期糖尿病患者使用前需咨询医生，确保药物安全，避免对胎儿产生不良影响。

04用法用量

推荐剂量初始剂量推荐初始剂量为每日一次，每次一片，每片含达格列净0.5mg和二甲双胍500mg，根据血糖控制情况可逐步调整。剂量调整剂量调整应根据患者血糖反应和耐受性，每两周或更长时间调整一次，每次调整剂量不超过当前剂量的25%。特殊人群老年人、肝肾功能不全患者或体重指数较低的患者，可能需要从较低剂量开始，并根据实际情况调整剂量。

特殊人群剂量调整老年患者老年患者起始剂量宜从较低水平开始，如每日一次，每次一片（0.5mg达格列净+500mg二甲双胍），并根据血糖控制情况逐渐调整。肾功能不全肾功能不全患者应根据肌酐清除率调整剂量，肌酐清除率低于60mL/min的患者可能需要减量或延长给药间隔。肝功能不全肝功能不全患者一般无需调整剂量，但需密切监测肝功能指标，如ALT、AST等，如有异常应暂停用药。

用药注意事项监测血糖用药期间需定期监测血糖，以调整剂量或调整饮食，避免血糖波动过大。饮食调整患者应遵循医生建议，合理膳食，减少高糖、高脂食