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GMP2010版第六章物料与产品试题与答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产所用物料应符合哪些要求？()

A.无毒、无害、无污染

B.符合国家药品标准

C.符合企业内控标准

D.以上都是

2.药品生产过程中的中间产品，其放行标准应包括哪些内容？()

A.外观质量

B.检验结果

C.生产记录

D.以上都是

3.药品生产中使用的原辅材料，其质量标准应包括哪些内容？()

A.纯度

B.含量

C.稳定性

D.以上都是

4.药品生产过程中，哪些环节需要进行环境监测？()

A.生产区

B.清洁区

C.控制区

D.以上都是

5.药品生产过程中，哪些设备需要进行清洁验证？()

A.生产设备

B.检测设备

C.清洁设备

D.以上都是

6.药品生产中的批记录应包括哪些内容？()

A.原料名称和批号

B.生产日期和时间

C.生产操作人员

D.以上都是

7.药品生产过程中，哪些文件需要进行审批？()

A.生产计划

B.生产工艺规程

C.质量标准

D.以上都是

8.药品生产中，哪些人员需要接受专业培训？()

A.生产人员

B.质量管理人员

C.清洁人员

D.以上都是

9.药品生产过程中，哪些情况需要进行偏差调查？()

A.生产过程出现异常

B.质量检验结果异常

C.消费者投诉

D.以上都是

10.药品生产中，哪些记录需要长期保存？()

A.生产记录

B.检验记录

C.质量控制记录

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产中，以下哪些物料需要经过严格的检验和放行？()

A.原料

B.辅料

C.包装材料

D.中间产品

E.最终产品

12.药品生产过程中，以下哪些文件需要定期审查和更新？()

A.生产工艺规程

B.质量标准

C.操作规程

D.检验方法

E.清洁规程

13.药品生产质量管理规范（GMP）要求，以下哪些是关键生产区域？()

A.生产区

B.清洁区

C.控制区

D.储存区

E.清洁室

14.药品生产中，以下哪些活动需要进行偏差调查？()

A.生产过程中的异常情况

B.质量检验结果异常

C.设备故障

D.操作人员失误

E.消费者投诉

15.药品生产中，以下哪些措施有助于防止交叉污染？()

A.清洁生产区

B.设备专用

C.生产批次标识

D.操作人员个人卫生

E.生产环境控制

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）对原辅材料的采购、验收、储存和发放都有严格的规定，以确保原料的质量符合规定。其中，验收的目的是为了确认原料的______。

17.在药品生产过程中，中间产品的放行需要根据______进行，以确保产品质量。

18.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产区应定期进行清洁和消毒，以保持______。

19.药品生产中，批记录是生产过程的重要记录，它应包括生产日期、生产批号、操作人员姓名、使用的______等信息。

20.药品生产质量管理规范（GMP）强调，生产过程中任何异常情况都应立即报告，并启动______程序，以调查原因并采取措施防止再次发生。

四、判断题(共5题)

21.药品生产中，原料供应商的选择不需要考虑其质量管理体系。()

A.正确B.错误

22.药品生产过程中，所有物料在入库前都必须经过严格的检验。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产过程中出现的所有偏差都必须立即停止生产。()

A.正确B.错误

24.药品生产中的批记录是唯一能够证明某一生产批次的药品符合规定质量标准的历史记录。()

A.正确B.错误

25.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产区域不需要进行定期清洁和消毒。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：药品生产中，物料管理的目的是什么？

27.问：在药品生产过程中，如何进行生产批次的划分和标识？

28.问：药品生产中，如何控制交叉污染的风险？

29.问：药品生产中的批记录包含了哪些内容？

30.问：药品生产质量管理规范（GMP）对物料储存有哪些要求？

GMP2010版第六章物料与产品试题与答案

一、单选题(共10题