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2025新版gmp条款试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.根据2025新版GMP，药品生产质量管理规范中，以下哪项不是生产质量管理的基本要求？()

A.质量管理体系应当建立并持续改进

B.生产过程应当符合药品质量要求

C.生产设施应当符合卫生要求

D.生产人员不需要接受相关培训

2.GMP中提到的“物料”包括哪些内容？()

A.原料药

B.辅料

C.包装材料

D.以上都是

3.在药品生产过程中，以下哪项不属于生产记录的范畴？()

A.生产操作记录

B.设备维护记录

C.质量检验记录

D.员工考勤记录

4.GMP中规定的生产环境温度和湿度控制标准是多少？()

A.温度15-25℃，相对湿度45-65%

B.温度10-30℃，相对湿度30-70%

C.温度20-28℃，相对湿度40-60%

D.温度5-35℃，相对湿度20-80%

5.药品生产过程中，以下哪项不属于药品生产质量管理规范的内容？()

A.生产工艺控制

B.质量检验控制

C.设备维护保养

D.销售渠道管理

6.GMP中规定的生产区清洁度标准是多少？()

A.100级

B.1000级

C.10,000级

D.100,000级

7.药品生产过程中，以下哪项不是生产设备维护的要求？()

A.定期检查设备状态

B.保持设备清洁

C.定期更换设备

D.记录设备维护情况

8.GMP中规定的药品生产人员健康检查频率是多少？()

A.每年一次

B.每半年一次

C.每季度一次

D.每月一次

9.药品生产过程中，以下哪项不是药品质量检验的内容？()

A.原料药检验

B.中间产品检验

C.成品检验

D.市场反馈检验

10.GMP中规定的药品生产环境空气洁净度标准是多少？()

A.100级

B.1000级

C.10,000级

D.100,000级

二、多选题(共5题)

11.根据2025新版GMP，以下哪些是药品生产质量管理规范的基本要求？()

A.建立并持续改进质量管理体系

B.人员培训与资质要求

C.生产设施与设备维护

D.药品生产过程控制

E.质量检验与放行

12.在药品生产过程中，以下哪些物料需要特别注意其质量？()

A.原料药

B.辅料

C.包装材料

D.生产用水

E.生产设备

13.GMP规定，以下哪些文件需要定期审查和更新？()

A.生产操作规程

B.质量标准

C.质量检验规程

D.设备维护记录

E.员工培训记录

14.药品生产过程中，以下哪些情况会导致生产偏差？()

A.生产设备故障

B.原料药质量不合格

C.操作人员失误

D.生产环境不符合要求

E.质量检验失控

15.GMP中提到的“生产环境”包括哪些内容？()

A.生产车间

B.清洁区

C.非清洁区

D.实验室

E.仓库

三、填空题(共5题)

16.2025新版GMP规定，药品生产企业的质量管理体系应当符合国际标准化组织（ISO）的______标准。

17.在药品生产过程中，用于生产、加工、储存、检验和分发药品的设施应当符合______的要求。

18.药品生产企业的生产记录应当至少保存______年。

19.GMP规定，生产区空气洁净度级别分为______级，分别对应不同的洁净度要求。

20.药品生产企业在进行质量风险管理时，应当确定可能影响药品质量的风险，并采取相应的______措施。

四、判断题(共5题)

21.2025新版GMP要求药品生产企业必须建立质量管理体系，并确保其有效运行。()

A.正确B.错误

22.GMP规定，药品生产过程中所有的操作人员都必须持有相应的资格证书。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，可以使用任何来源的原料药。()

A.正确B.错误

24.GMP规定，药品生产企业的生产记录应当真实、准确、完整，并能够追溯至原记录。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的质量检验部门可以独立于生产部门，负责对生产过程和产品质量进行监督。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述2025新版GMP对药品生产企业质量管理体系的要求。

27.在药品生产过程