《医疗器械监督管理条例》培训考试试题+参考答案(推荐).docxVIP

《医疗器械监督管理条例》培训考试试题+参考答案(推荐)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册申请人应当具备的条件不包括下列哪项？()

A.具有合法的营业执照

B.具有与医疗器械生产相适应的厂房、生产设备和质量保证体系

C.具有符合医疗器械质量要求的生产技术和管理水平

D.具有与医疗器械注册申请相适应的研发能力

2.以下哪项不是医疗器械注册审查的内容？()

A.医疗器械的安全性

B.医疗器械的有效性

C.医疗器械的生产工艺

D.医疗器械的价格

3.医疗器械生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？()

A.具有医疗器械相关专业学历或者职称

B.具有与所生产医疗器械相适应的专业知识、管理能力和工作经验

C.具有良好的职业道德和诚信记录

D.以上都是

4.医疗器械经营企业的法定代表人、负责人应当具备的条件不包括下列哪项？()

A.具有合法的营业执照

B.具有医疗器械专业知识、管理能力和工作经验

C.具有良好的职业道德和诚信记录

D.具有与所经营医疗器械相适应的厂房、设备

5.医疗器械广告的内容应当真实、合法，以下哪项不是医疗器械广告应当遵守的要求？()

A.广告内容应当与经批准的内容一致

B.广告内容不得含有虚假、夸大、误导性内容

C.广告内容不得含有未经科学证明的效果描述

D.广告内容可以包含医疗器械的性能、特点、用途、规格等

6.以下哪项不是医疗器械召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

7.医疗器械经营企业应当按照什么要求进行质量管理？()

A.国家有关医疗器械管理的法律法规和标准规范

B.企业内部的质量管理体系

C.上级主管部门的要求

D.以上都是

8.以下哪项不是医疗器械临床评价的目的是？()

A.评估医疗器械的安全性

B.评估医疗器械的有效性

C.评估医疗器械的经济效益

D.评估医疗器械的适用性

9.医疗器械临床试验的受试者应当具备哪些条件？()

A.年龄在18岁以上

B.具有良好的身体状况

C.知情同意并自愿参与

D.以上都是

10.以下哪项不是医疗器械上市许可持有人应当履行的义务？()

A.保证医疗器械的质量、安全、有效

B.按照规定报告医疗器械不良事件

C.不得进行虚假宣传

D.按照规定提交定期报告

二、多选题(共5题)

11.医疗器械注册申请应当包括哪些内容？()

A.医疗器械的技术要求

B.医疗器械的标签、说明书

C.医疗器械的产品性能概要

D.医疗器械的生产工艺

E.医疗器械的质量保证体系

12.医疗器械经营企业应当建立哪些记录？()

A.医疗器械进货记录

B.医疗器械销售记录

C.医疗器械退回记录

D.医疗器械质量检验记录

E.医疗器械售后服务记录

13.医疗器械不良事件监测报告应当包括哪些内容？()

A.不良事件的详细描述

B.受害者的基本信息

C.不良事件发生的时间、地点

D.医疗器械的生产批号、规格型号

E.采取措施及效果

14.医疗器械临床试验应当符合哪些伦理原则？()

A.受试者知情同意原则

B.尊重受试者原则

C.保护受试者原则

D.医疗器械安全性优先原则

E.医疗器械有效性优先原则

15.医疗器械监督管理部门在监督检查中可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查、封存、扣押有关医疗器械

C.询问当事人或者有关人员

D.查封经营场所或者暂停医疗器械经营

E.通知有关部门采取必要措施

三、填空题(共5题)

16.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册申请人应当提交医疗器械的产品技术要求，其中应当包括医疗器械的预期用途、结构组成、性能指标等内容。

17.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械购销记录制度，购销记录应当真实、完整，保存期限不得少于__年。

18.医疗器械上市许可持有人发现其生产的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并及时通知__。

19.医疗器械临床试验应当经__批准，并遵守临床试验伦理原则。

20.医疗器械监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，可以采取__措施。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产企业应当建立质量管理体系，并按照规定进行内部审核。()

A.正确B.错误

22.医疗器械上市许可持有人应当对其生产的医疗器械承担终身责任。()

A.正确