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药品网络销售检查监控制度

一、总则

（一）目的

为加强药品网络销售的监督管理，规范药品网络销售行为，保障公众用药安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等相关法律法规，结合药品网络销售的特点和实际监管工作需求，制定本。

（二）适用范围

本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品网络销售活动的药品上市许可持有人、药品经营企业（以下简称药品网络销售者），以及提供药品网络交易服务的第三方平台提供者（以下简称第三方平台）的检查和监控工作。

（三）基本原则

药品网络销售检查监控工作应当遵循依法监管、科学公正、风险管理、智慧监管的原则，充分运用信息化手段，加强部门协作与信息共享，实现对药品网络销售活动的全链条、全方位监管。

二、检查监控职责分工

（一）药品监督管理部门

国家药品监督管理局负责指导全国药品网络销售的检查监控工作，制定相关政策和技术规范，组织开展全国性的药品网络销售专项检查和风险监测。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，组织实施对药品网络销售者和第三方平台的日常检查、飞行检查、专项检查等，依法查处药品网络销售违法行为，建立健全药品网络销售监管档案。

设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的日常监督检查，对发现的违法违规线索及时进行调查处理，并向上级药品监督管理部门报告。

（二）相关部门协作

药品监督管理部门应当与市场监督管理、公安、卫生健康等部门建立健全协作机制，加强信息共享和执法联动，共同做好药品网络销售的监管工作。

市场监督管理部门负责对药品网络销售中的广告违法行为、价格违法行为等进行查处；公安部门负责对药品网络销售中的犯罪行为进行打击；卫生健康部门负责对医疗机构通过网络销售药品的行为进行监督管理。

三、检查监控内容

（一）药品网络销售者检查内容

1.资质合规性

检查药品网络销售者是否依法取得药品经营许可证或者药品经营备案凭证，其经营范围是否与许可或者备案内容一致。检查药品网络销售者是否具备与其经营规模、品种相适应的储存、运输条件，是否建立并执行药品质量管理制度。

2.药品质量与管理

检查药品的来源是否合法，是否从具有合法资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业购进药品。检查药品的储存条件是否符合要求，是否按照药品说明书标明的条件储存药品，是否采取必要的冷藏、冷冻等措施。检查药品的销售记录是否完整、准确，是否能够实现药品的追溯。

3.销售行为规范

检查药品网络销售者是否在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置展示药品经营许可证或者药品经营备案凭证等资质证明文件。检查药品网络销售者是否按照规定展示药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人或者生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等内容。检查药品网络销售者是否遵守处方药销售管理规定，是否凭处方销售处方药，是否对处方进行审核、登记。

4.配送管理

检查药品网络销售者是否委托具有合法资质的药品物流企业配送药品，是否与物流企业签订委托协议，明确双方的质量责任。检查药品在配送过程中的温度、湿度等条件是否符合要求，是否采取必要的防护措施，确保药品质量安全。

（二）第三方平台检查内容

1.平台资质与管理

检查第三方平台是否依法取得药品网络交易服务第三方平台备案凭证，是否具备与其服务规模相适应的技术能力和管理水平。检查第三方平台是否建立并执行药品网络交易服务质量管理制度，是否对入驻的药品网络销售者进行资质审核和实名登记。

2.入驻商家管理

检查第三方平台是否对入驻的药品网络销售者的经营活动进行管理，是否建立并执行药品网络销售者退出机制。检查第三方平台是否对药品网络销售者的销售行为进行监督，是否及时发现和处理药品网络销售者的违法违规行为。

3.数据管理与安全

检查第三方平台是否建立并执行药品网络交易数据管理制度，是否对药品网络交易数据进行备份和存储，确保数据的完整性、准确性和安全性。检查第三方平台是否采取必要的技术措施，防止药品网络交易数据泄露、篡改和丢失。

4.信息展示与服务

检查第三方平台是否在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置展示药品网络交易服务第三方平台备案凭证等资质证明文件。检查第三方平台是否按照规定展示入驻药品网络销售者的资质证明文件、药品信息等内容，是否为消费者提供真实、准确、完整的药品信息和交易服务。

四、检查监控方式

（一）日常检查

药品监督管理部门应当定期对药品网络销售者和第三方平台进行日常检查，检查频率根据监管风险和企业信用等级确定。日常检查可以采取现场检查、非现场检查等方式进行。

现场检查是指药品监督管理部门的执法人员到药品网络销售者和第三方平台的经营场所进行实地检查，检查内容包括企业的资质文件、药品质量管理制度、药品储存