模具厂无菌操作规范.docx

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模具厂无菌操作规范

第一章总则

本规范旨在规范模具厂无菌操作流程，确保生产环境符合洁净要求，降低污染风险，提升产品质量和生产效率。适用范围包括所有涉及无菌操作的生产区域、设备、物料及人员活动。所有操作必须遵循本规范及引用标准（如GB/T19001-2016、ISO14644等），并严格执行PDCA循环，持续改进。

职责划分

-生产部经理：全面负责无菌操作规范的执行与监督，审批[频率]次的操作异常处理方案。

-洁净车间主任：负责具体操作区域的日常管理，确保环境参数达标，组织[次数/周期]次的内部审核。

-设备工程师：负责无菌设备的维护与验证

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