《药物临床试验质量管理规范》试题附答案.docxVIP

《药物临床试验质量管理规范》试题附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.临床试验中，研究者负责什么？()

A.设计临床试验方案

B.获取受试者知情同意

C.监督临床试验的实施

D.以上都是

2.受试者脱落率超过多少时，需要考虑临床试验的有效性？()

A.5%

B.10%

C.15%

D.20%

3.临床试验中，受试者出现严重不良事件，研究者应如何处理？()

A.立即停药

B.向伦理委员会报告

C.向申办者报告

D.以上都是

4.临床试验中，数据管理的主要目的是什么？()

A.确保数据准确可靠

B.提高临床试验效率

C.保障受试者安全

D.以上都是

5.临床试验中，伦理委员会的主要职责是什么？()

A.监督临床试验过程

B.审查和批准临床试验方案

C.对受试者进行知情同意

D.以上都是

6.临床试验中，哪些人员不属于研究者？()

A.临床医生

B.护士

C.药剂师

D.数据管理员

7.临床试验中，知情同意书的主要内容是什么？()

A.试验目的和过程

B.预期风险和收益

C.知情同意书编号

D.以上都是

8.临床试验中，药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的是什么？()

A.保障受试者权益和安全

B.提高临床试验质量

C.保障数据真实可靠

D.以上都是

9.临床试验中，申办者负责什么？()

A.设计临床试验方案

B.提供试验用药品

C.监督临床试验的实施

D.以上都是

10.临床试验中，研究者发现临床试验方案存在缺陷，应如何处理？()

A.修改方案并报伦理委员会批准

B.修改方案并报申办者批准

C.向伦理委员会报告

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.临床试验中，以下哪些行为属于违反GCP的规定？()

A.研究者未向受试者充分解释试验风险

B.伦理委员会未对试验方案进行审查

C.数据记录不完整

D.申办者未提供足够的信息给研究者

12.临床试验中，以下哪些文件需要在伦理委员会审查通过后才能实施？()

A.知情同意书

B.临床试验方案

C.数据管理计划

D.研究者手册

13.临床试验中，以下哪些情况可能导致受试者脱落？()

A.受试者对试验过程不满意

B.受试者出现严重不良事件

C.研究者未能提供足够的支持

D.试验用药品供应不足

14.临床试验中，以下哪些人员需要接受GCP培训？()

A.研究者

B.伦理委员会成员

C.数据管理员

D.受试者

15.临床试验中，以下哪些措施有助于提高数据质量？()

A.使用电子数据采集系统

B.定期进行数据核查

C.建立数据管理流程

D.对数据进行盲法处理

三、填空题(共5题)

16.《药物临床试验质量管理规范》中，要求研究者对受试者的知情同意过程进行详细记录，并确保知情同意书的签署日期与知情同意过程记录的日期一致。

17.临床试验中，如果出现严重不良事件，研究者应立即向伦理委员会报告，并采取必要措施保护受试者的安全。

18.在临床试验中，研究者应确保试验用药品的供应充足，并对其质量进行严格控制。

19.临床试验中，数据管理计划应包括数据收集、存储、处理和分析的详细说明。

20.《药物临床试验质量管理规范》要求，临床试验方案应在试验开始前由伦理委员会审查和批准。

四、判断题(共5题)

21.临床试验中，研究者可以自行决定受试者是否退出试验。()

A.正确B.错误

22.《药物临床试验质量管理规范》要求，临床试验数据必须真实、完整、准确。()

A.正确B.错误

23.临床试验中，受试者的隐私权不受保护。()

A.正确B.错误

24.伦理委员会可以随时审查正在进行中的临床试验。()

A.正确B.错误

25.临床试验中，研究者必须确保试验用药品的质量。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：在药物临床试验中，知情同意书的作用是什么？

27.问：药物临床试验质量管理规范（GCP）的主要目的是什么？

28.问：在临床试验中，如何处理受试者脱落的情况？

29.问：伦理委员会在药物临床试验中的作用是什么？

30.问：临床试验中，数据管理的重要性体现在哪些方面？

《药物临床试验质量管理规范》试题附答案

一、单选题(共1