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2025年新版GMP培训试题库及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则？()

A.质量第一原则

B.预防为主原则

C.安全生产原则

D.企业自律原则

2.药品生产车间内，以下哪项行为是符合GMP要求的？()

A.未经消毒的手可以随意触摸设备

B.生产过程中可以随意更改操作规程

C.设备定期进行清洁、消毒和校准

D.员工在生产过程中可以佩戴饰品

3.GMP中关于文件管理的哪个要求是错误的？()

A.文件应清晰、易于理解

B.文件应妥善保存，防止丢失或损坏

C.文件可以随意更改，无需记录变更

D.文件应定期审查和更新

4.在药品生产过程中，以下哪项措施不属于人员卫生控制？()

A.定期进行健康检查

B.穿戴清洁的工作服

C.使用个人防护装备

D.允许员工在生产区域进食

5.药品生产过程中，以下哪项是用于控制微生物污染的主要手段？()

A.物理隔离

B.化学消毒

C.温度控制

D.以上都是

6.GMP要求生产记录应包含哪些内容？()

A.操作人员的签名

B.生产设备的型号

C.生产过程中的所有数据

D.以上都是

7.药品生产企业的质量管理部门负责哪些工作？()

A.质量策划

B.质量控制

C.质量保证

D.以上都是

8.GMP要求药品生产企业应如何处理不合格的产品？()

A.直接销毁

B.无需处理

C.根据情况进行处理，如退货、返工或销毁

D.保留待查

9.药品生产企业在发生质量事故时，应采取哪些措施？()

A.立即停止生产

B.尽快恢复正常生产

C.隐瞒事故，避免影响销售

D.以上都不是

10.GMP要求药品生产企业的厂房和设施应满足哪些条件？()

A.防尘、防潮、防污染

B.符合生产规模和工艺要求

C.设备和设施易于清洁和消毒

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.GMP对药品生产车间的空气质量有哪些要求？()

A.车间内不得有尘埃和微粒

B.车间内空气洁净度应满足生产工艺要求

C.车间内温度和湿度应控制在合理范围

D.车间内可设置非生产区域供员工休息

12.以下哪些行为可能导致药品生产过程中的交叉污染？()

A.同一时间使用多个生产批次

B.生产设备未及时清洁消毒

C.生产人员在不同批次间未更换工作服

D.车间内存在昆虫和老鼠

13.药品生产过程中，以下哪些文件需要进行审批？()

A.生产批记录

B.生产操作规程

C.质量检验记录

D.采购合同

14.药品生产企业应如何管理物料和产品？()

A.对物料和产品进行标识和追溯

B.对物料和产品进行定期检查

C.严格区分合格和不合格物料和产品

D.准许生产车间内直接更改物料规格

15.以下哪些情况应进行调查并采取措施防止再次发生？()

A.产品检验不合格

B.车间内发生设备故障

C.人员违规操作导致生产延误

D.市场反馈产品质量问题

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）中的‘GMP’代表的是_______。

17.根据GMP，生产车间内的人员应当_______，防止交叉污染。

18.GMP规定，生产记录应至少保存_______年。

19.GMP强调，药品生产企业的质量管理部门应负责_______。

20.GMP要求，药品生产企业的厂房和设施应能够防止_______。

四、判断题(共5题)

21.GMP要求药品生产企业必须对所有的员工进行定期健康检查。()

A.正确B.错误

22.药品生产车间的温度和湿度可以随意调整，只要不影响产品质量即可。()

A.正确B.错误

23.药品生产过程中的所有变更都必须立即通知质量管理部门。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的质量记录可以不保留电子版，只需保留纸质版即可。()

A.正确B.错误

25.GMP要求药品生产企业必须对生产过程进行持续改进。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明GMP对药品生产环境的基本要求。

27.在药品生产过程中，如何进行生产批次的追踪和追溯？

28.请解释GMP中“风险管理”的概念及其在药品生产中的作用。

29.GMP中提到的“文件管理”具体包括哪些