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2025年临床试验数据管理师初级认证考试试卷

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.临床试验数据管理师的主要职责是什么？()

A.研究方案设计

B.数据收集

C.数据管理

D.数据分析

2.以下哪个不是临床试验数据管理中常见的错误？()

A.数据遗漏

B.数据录入错误

C.数据分析错误

D.研究方案错误

3.临床试验数据管理过程中，以下哪个环节最需要严格控制？()

A.数据收集

B.数据录入

C.数据审核

D.数据分析

4.临床试验数据管理中，电子数据捕获（EDC）系统的主要作用是什么？()

A.提高数据录入速度

B.减少数据录入错误

C.提高数据安全性

D.以上都是

5.以下哪个不是临床试验数据管理师需要具备的技能？()

A.研究方案编写

B.数据分析

C.软件使用

D.伦理知识

6.临床试验数据管理师在数据管理过程中，应如何处理异常值？()

A.直接删除

B.不予理会

C.记录并报告

D.根据情况处理

7.临床试验数据管理师在数据管理过程中，如何保证数据的隐私和安全性？()

A.定期备份

B.严格访问控制

C.数据加密

D.以上都是

8.临床试验数据管理师在进行数据清洗时，以下哪个步骤最为关键？()

A.数据去重

B.数据缺失处理

C.数据类型转换

D.数据标准化

9.临床试验数据管理师在数据管理过程中，如何确保数据的真实性？()

A.定期与研究者核对数据

B.使用EDC系统进行数据录入

C.严格执行数据审核流程

D.以上都是

10.以下哪个不是临床试验数据管理师在临床试验中的作用？()

A.确保数据质量

B.促进临床试验顺利进行

C.保护受试者权益

D.提高研究效率

二、多选题(共5题)

11.临床试验数据管理师在进行数据管理时，以下哪些是数据质量控制的关键环节？()

A.数据完整性检查

B.数据一致性检查

C.数据准确性检查

D.数据隐私保护

E.数据及时性检查

12.以下哪些工具或系统在临床试验数据管理中常用？()

A.电子数据捕获（EDC）系统

B.数据管理计划（DMP）

C.电子健康记录（EHR）

D.统计分析软件

E.电子报告表（eCRF）

13.临床试验数据管理师在处理数据缺失时，可以采取以下哪些措施？()

A.删除缺失数据

B.使用统计方法填充缺失值

C.使用均值、中位数或众数填充

D.咨询研究者补充数据

E.忽略缺失数据

14.临床试验数据管理师在临床试验过程中，以下哪些行为是符合伦理要求的？()

A.尊重受试者的知情同意权

B.保密受试者的个人信息

C.确保受试者安全并减轻风险

D.遵守临床试验相关法规和标准

E.鼓励受试者参与研究

15.以下哪些是临床试验数据管理师在数据管理过程中需要关注的潜在风险？()

A.数据错误或遗漏

B.数据安全性和隐私泄露

C.数据处理不当导致统计分析偏差

D.研究者干预数据

E.数据访问控制不当

三、填空题(共5题)

16.临床试验数据管理师在进行数据清洗时，通常会删除重复的记录以保持数据的_______。

17.在临床试验中，_______是确保数据质量的重要文档，它详细描述了数据管理的过程和标准。

18.临床试验数据管理师在处理数据缺失时，可以使用_______方法来填充缺失值，以保持数据的完整性。

19.在临床试验中，_______负责监督数据管理过程，确保数据质量符合要求。

20.临床试验数据管理师在进行数据审核时，需要关注_______，以确保数据的准确性和一致性。

四、判断题(共5题)

21.临床试验数据管理师只需关注数据收集阶段的工作。()

A.正确B.错误

22.在临床试验中，数据管理计划和临床试验方案是相同的文档。()

A.正确B.错误

23.电子数据捕获（EDC）系统可以完全替代纸质病例报告表（CRF）。()

A.正确B.错误

24.临床试验数据管理师不需要了解统计学知识。()

A.正确B.错误

25.临床试验数据管理师只需关注数据安全性和隐私保护。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明临床试验数据管理师在临床试验中的角色和职责