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72个计算机化系统类经典问答

验证与确认

Q29:历史遗留下来的DCS系统还需要做设计确认吗？之（前做硬件设计

标准）

解答：

对于遗留计算机化系统建议首先进行系统的差距分析，如满当前法规的监管要求，无需再

回头去做DQ；若系统存在硬件或功能缺陷，需要升级改造的，需要对升级改造部分进行DQ

等一系列再验证活动。

理由：

EUGMP附录11：条款4：应编写详细的系统描述（包

该用户很懒，什么也没介绍

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