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76个计算机化系统类常见问题汇总

验证与确认

Q29：历史遗留下来的DCS系统设计确认吗？（之做了硬件设计标准）

解答：

对「遗留计算机化系统建议首先进行系统的差距分析，如满足当法规的监管要求，无需再

回头去做DQ；若系统存在硬件或功能缺陷，需要升级改造的，需要对升级改造部分进行DQ

等一系列再验证活动。

理由：

EUGMP附录11：条款4：应编写详细的系统描述（包指恰当的图表）并保持更新。

应描述系统的原理

该用户很懒，什么也没介绍

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