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研究报告

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2025年益生菌生产作业指导书

一、生产准备

1.生产设施检查

(1)生产设施检查是保证益生菌生产过程顺利进行的关键环节，首先应对生产车间进行全面的清洁和消毒，确保环境符合卫生要求。检查内容包括地面、墙壁、屋顶以及通风系统的清洁度，防止微生物污染。同时，对生产设备进行细致的检查，包括发酵罐、混合设备、过滤系统等，确保其运行状态良好，无泄漏、磨损等问题。此外，对冷却系统、加热系统等关键设备进行检查，确保其温度控制准确，避免对产品质量造成影响。

(2)在检查生产设施时，还应关注生产线的布局和操作流程。生产线布局应合理，便于操作和清洁，减少交叉污染的风险。检查操作流程是否规范，员工是否按照标准操作程序进行操作，确保生产过程的一致性和稳定性。对于新安装或更换的设备，要检查是否符合设计要求，是否经过适当的测试和验证。同时，检查设备维护保养记录，确保设备处于良好的工作状态。

(3)生产设施检查还包括对安全设施的检查，如紧急停止按钮、消防设施、防泄漏设备等，确保在紧急情况下能够及时有效地应对。此外，对生产车间的照明、通风、温度等环境因素进行检查，确保符合生产要求。对于生产车间的管道、阀门等连接部分，要检查是否存在泄漏、腐蚀等问题，及时进行维修或更换。最后，对生产车间的清洁工具和消毒剂进行检查，确保其有效性和正确使用。

2.设备调试与校准

(1)设备调试与校准是确保益生菌生产设备正常运行的关键步骤。以发酵罐为例，首先对罐内压力、温度和pH值进行校准，确保在发酵过程中维持最佳条件。例如，根据不同菌株的发酵需求，将发酵罐内温度设定在37°C，pH值控制在6.5-7.0之间。在调试过程中，对发酵罐的搅拌速度进行细致调整，以保持混合均匀，防止局部温度和pH值过高或过低。以某品牌发酵罐为例，通过调整搅拌速度从50转/分钟增加到80转/分钟，有效提高了发酵效率。

(2)对于混合设备，如均质机、搅拌器等，调试时需检查其转速、流量和混合效果。以均质机为例，通常要求其达到的剪切力在20,000-30,000帕斯卡之间，以确保益生菌细胞在混合过程中的完整性和活性。例如，在调试过程中，通过测试发现均质机的实际剪切力仅为15,000帕斯卡，因此调整设备参数，使其达到所需剪切力。此外，对于过滤设备，如微滤机，需校准其孔径和过滤速率，以确保过滤效果满足生产要求。例如，某品牌微滤机的孔径为0.22微米，过滤速率为15升/小时，经过调试，实际过滤速率达到18升/小时。

(3)在设备调试与校准过程中，还需关注设备的安全性能。以发酵罐为例，对安全阀进行校准，确保在压力过高时能够及时释放，防止设备损坏。例如，某品牌发酵罐的安全阀设定压力为0.5兆帕，通过校准发现实际压力在0.48-0.52兆帕之间，满足安全要求。此外，对于自动化控制系统，如PLC（可编程逻辑控制器），需进行详细调试，确保其在生产过程中的稳定性和准确性。例如，通过调试PLC程序，使发酵罐的自动控制达到预设的发酵曲线，保证了益生菌生产的稳定性和产品质量。

3.原辅材料验收

(1)原辅材料验收是益生菌生产过程中的重要环节，直接关系到产品质量和发酵效果。在验收过程中，首先对供应商进行严格筛选，确保其提供的原料符合国家相关标准和法规要求。例如，在选择菌种供应商时，要求其提供菌种的安全性检测报告，证明菌种无致病性，且符合益生菌的特性。以某品牌为例，其菌种供应商需提供至少三份独立的检测报告，包括微生物检测、抗生素残留检测和遗传稳定性检测。

(2)验收人员需对原辅材料的包装进行检查，确保包装完好无损，无泄漏、破损现象。对于粉状原料，要求其细度达到200目以上，以利于后续的混合和发酵过程。以某品牌为例，在验收玉米粉时，通过使用颗粒分析仪检测，发现其细度为205目，符合验收标准。同时，对原料的含水量进行检测，确保水分含量在合理范围内，过高或过低的水分含量都会影响发酵效果。例如，某品牌在验收大豆粉时，水分含量检测为10.2%，符合规定的9%-11%的含水量范围。

(3)在验收过程中，还需对原料的感官质量进行检查，包括色泽、气味、形状等。以乳清蛋白粉为例，要求其色泽呈乳白色，无黄色或褐色斑点，气味新鲜无异味。在验收过程中，通过视觉和嗅觉检查，发现某品牌乳清蛋白粉色泽均匀，无异常斑点，气味清新，符合感官质量要求。此外，对原料的重量进行称重，确保每批原料的净重符合合同约定。以某品牌为例，在验收过程中，通过使用电子秤对原料进行称重，发现实际净重为1000.5千克，超出合同约定的1000千克，但仍在允许的误差范围内。最后，对原料的微生物指标进行检测，如菌落总数、大肠菌群等，确保原料符合微生物安全标准。以某品牌为例，在验收过程中，通过使用微生物检测设备，检测发现菌落总数为2000