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2025年医疗器械安全及使用等知识试题与答案

2025年医疗器械安全及使用知识试题

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），下列哪类医疗器械需经国务院药品监督管理部门注册后才能上市？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

2.一次性使用无菌医疗器械的最小包装上必须标注的信息不包括：

A.灭菌方法

B.失效日期

C.生产批号

D.企业联系方式

3.医疗机构使用医疗器械前，对“有效期”的核查应重点关注：

A.生产企业标注的生产日期

B.包装上注明的“使用期限”或“失效日期”

C.设备首次开机后的运行时间

D.经销商提供的库存周转时间

4.医疗器械不良事件中，“严重伤害”是指导致患者：

A.住院时间延长24小时

B.永久性视力下降但未失明

C.需进行门诊手术治疗

D.生命体征暂时波动但无需干预

5.下列哪项不符合医疗器械存储环境要求？

A.冷藏类器械存储温度28℃

B.电子类器械存储湿度保持40%70%

C.骨科植入器械与腐蚀性化学品分柜存放

D.一次性使用无菌器械拆封后存放于普通货架

6.使用高频电刀时，若患者身上带有金属植入物（如心脏起搏器），正确的操作是：

A.调整电刀输出功率至最低档

B.避免电流回路经过植入物

C.直接使用，无需特殊处理

D.改用激光刀替代

7.关于医疗器械使用质量管理制度，医疗机构应建立的核心档案不包括：

A.医疗器械采购验收记录

B.设备操作人员培训记录

C.患者使用后的满意度调查

D.定期维护保养记录

8.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2024年修订）规定，导致患者死亡的不良事件，报告时限为：

A.立即（24小时内）

B.3个工作日内

C.5个工作日内

D.10个工作日内

9.下列哪类医疗器械需进行强制性年度计量校准？

A.血压计（电子）

B.医用棉签

C.手术缝合线

D.一次性注射器

10.口腔种植体属于：

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.体外诊断试剂

11.医疗机构发现使用的血糖仪检测结果与实验室生化仪结果偏差超过15%，应首先：

A.更换检测人员

B.校准血糖仪并核查试纸批号

C.向患者解释为正常误差

D.暂停使用并上报药监局

12.医用呼吸机的“潮气量”参数设置错误可能导致：

A.患者呼吸道黏膜干燥

B.肺泡过度膨胀或萎陷

C.氧气浓度显示异常

D.报警系统误触发

13.关于医疗器械广告，下列说法正确的是：

A.可以使用“治愈率99%”等数据

B.需标明批准文号

C.可以引用患者推荐语

D.无需经药品监督管理部门审查

14.植入类医疗器械的使用记录应至少保存：

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久保存

15.下列哪项不属于医疗器械使用前“三查”内容？

A.查器械包装完整性

B.查灭菌标识有效性

C.查患者姓名

D.查产品注册/备案信息

16.电子血压计的示值误差应不超过：

A.±3mmHg

B.±5mmHg

C.±8mmHg

D.±10mmHg

17.医疗机构使用未经注册的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》，最高可处：

A.货值金额5倍罚款

B.货值金额10倍罚款

C.货值金额20倍罚款

D.货值金额30倍罚款

18.关于角膜接触镜（隐形眼镜）的使用，错误的是：

A.需经眼科医生验配

B.护理液可重复使用3天

C.出现眼红应立即停用

D.定期更换镜盒

19.医疗器械召回分为三级，其中一级召回针对：

A.使用后可能引起暂时健康损害

B.使用后一般不会引起健康损害

C.使用后可能导致严重健康损害或死亡

D.包装标识错误但不影响功能

20.医用红外体温计的测量误差应控制在：

A.±0.1℃

B.±0.2℃

C.±0.5℃

D.±1.0℃

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.下列属于第三类医疗器械的有：

A.心脏起搏器

B.一次性使用无菌注射器

C.人工晶体