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2025年国家医疗器械不良事件监测年度报告

2025年，国家医疗器械不良事件监测工作坚持以保障公众用械安全为核心，深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，通过完善监测体系、强化风险预警、提升技术支撑能力，全面推进监测工作向科学化、精准化、智能化方向发展。全年监测工作覆盖范围持续扩大，风险处置效能显著提升，为医疗器械全生命周期监管提供了有力支撑。

一、监测工作总体运行情况

2025年，全国医疗器械不良事件监测系统共收到有效报告132.7万份，较2024年增长18.6%，报告数量连续5年保持两位数增长，反映出监测网络覆盖面和报告主体责任意识的双提升。从报告来源看，医疗机构仍是主要