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2025年药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产过程中，无菌操作室的温度和湿度应该控制在什么范围内？()

A.温度18-26℃，湿度45-65%

B.温度22-24℃，湿度35-45%

C.温度20-25℃，湿度50-60%

D.温度25-30℃，湿度40-60%

2.药品生产中，批记录至少应保存多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.在药品生产中，清洁验证的目的是什么？()

A.验证生产环境的清洁度

B.验证生产设备的清洁度

C.验证生产过程的稳定性

D.验证生产产品的质量

4.药品生产过程中，变更控制流程的第一步是什么？()

A.评估变更的影响

B.制定变更方案

C.提交变更申请

D.执行变更

5.在药品生产中，什么是OOS（OutofSpecification）？()

A.生产过程中的正常现象

B.药品质量不合格的表现

C.生产设备的故障现象

D.生产环境的异常现象

6.药品生产中的质量风险管理主要目的是什么？()

A.确保生产过程的稳定性和连续性

B.确保药品质量符合规定标准

C.确保生产设备的正常运行

D.确保生产环境的适宜性

7.在药品生产中，什么是批号？()

A.生产批次的编号

B.生产日期的标记

C.药品质量的检验报告

D.生产人员的姓名

8.药品生产中的文件管理应该遵循哪些原则？()

A.及时、准确、完整、保密

B.简单、明了、易保存、易查找

C.稳定、可靠、易修改、易备份

D.科学、合理、经济、实用

9.在药品生产中，什么是物料平衡？()

A.药品生产过程中物料的计算和统计

B.药品生产过程中物料的损耗和回收

C.药品生产过程中物料的采购和库存

D.药品生产过程中物料的检验和质量控制

10.药品生产中的质量保证部门的主要职责是什么？()

A.负责生产过程的操作和质量控制

B.负责药品质量检验和质量审核

C.负责生产设备的维护和管理

D.负责生产环境的监控和改善

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产环境控制的关键要素？()

A.空气净化系统

B.洁净度控制

C.温度和湿度控制

D.物料平衡管理

E.生产人员的卫生

12.在药品生产过程中，以下哪些情况需要进行变更控制？()

A.生产工艺的变更

B.生产设备的变更

C.生产材料的变更

D.生产环境的变更

E.生产人员的变更

13.药品生产中的批记录应包含哪些内容？()

A.生产批次的编号

B.生产日期和时间

C.生产操作人员签名

D.原材料来源和质量检验结果

E.生产过程中的变更记录

14.GMP要求，以下哪些是质量风险管理的重要步骤？()

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险沟通和记录

E.风险监控

15.药品生产中的验证活动包括哪些内容？()

A.设备验证

B.工艺验证

C.清洁验证

D.程序验证

E.环境验证

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）中规定，生产记录应当至少保存__年。

17.在药品生产过程中，对于关键生产步骤，应当进行__，以证明其能够持续符合规定的质量标准。

18.GMP要求，生产操作人员上岗前应当经过必要的培训，并经考核合格，其考核记录应当纳入__。

19.药品生产中的物料平衡计算，应当包括原料、中间产品、包装材料和__的计算。

20.GMP规定，生产区域应当根据生产的产品特性和生产过程的__进行划分。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）要求所有生产活动都必须经过验证。()

A.正确B.错误

22.药品生产中，生产批次的划分仅依据生产日期。()

A.正确B.错误

23.GMP规定，生产操作人员在上岗前不需要接受任何与生产相关的培训。()

A.正确B.错误

24.药品生产过程中，所有变更都应立即实施。()

A.正确B.错误

25.药品生产中的批记录可以由生产操作人员自行填写。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）中生产环