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医疗器械临床试验GCP考核试题(附参考答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药物临床试验的伦理审查内容？()

A.研究者资质审查

B.研究方案的科学性和合理性

C.受试者的知情同意

D.药品的质量控制

2.临床试验中，受试者出现严重不良事件后，研究者应如何处理？()

A.立即停止受试者用药

B.将情况报告伦理委员会

C.将情况报告申办者

D.以上都是

3.临床试验中，研究者应如何确保受试者的隐私权？()

A.在知情同意书中明确告知受试者其隐私信息将如何被保护

B.在数据收集和分析过程中不得泄露受试者个人信息

C.以上都是

D.受试者隐私权由申办者负责

4.以下哪种情况不属于临床试验的终止原因？()

A.研究结果达到预期目标

B.出现严重不良事件

C.伦理委员会审查不合格

D.研究经费不足

5.临床试验中，研究者应如何进行数据管理？()

A.建立数据管理计划，确保数据准确性和完整性

B.对数据进行加密存储，防止数据泄露

C.定期对数据进行备份，防止数据丢失

D.以上都是

6.临床试验中，受试者知情同意的原则包括哪些？()

A.知情同意

B.自愿原则

C.无害原则

D.以上都是

7.临床试验中，研究者应如何处理受试者的投诉？()

A.认真倾听受试者的投诉，给予充分解释

B.将投诉情况记录在案，及时处理

C.以上都是

D.忽略受试者的投诉

8.临床试验中，研究者应如何进行药物分配？()

A.随机分配

B.非随机分配

C.根据病情分配

D.以上都不对

9.临床试验中，研究者应如何处理受试者脱落？()

A.详细记录脱落原因

B.分析脱落原因，采取预防措施

C.以上都是

D.忽略受试者脱落

10.临床试验中，研究者应如何进行结果报告？()

A.按照规定格式撰写临床试验报告

B.确保报告内容的真实性和完整性

C.以上都是

D.可以不进行结果报告

二、多选题(共5题)

11.医疗器械临床试验过程中，以下哪些行为属于违反GCP规定？()

A.研究者未充分告知受试者试验风险和利益

B.未经受试者同意更改试验方案

C.隐瞒试验结果

D.数据造假

12.医疗器械临床试验的伦理审查主要包括哪些方面？()

A.研究者的资质和经验

B.研究方案的科学性和合理性

C.受试者的权益保护

D.数据保护

13.医疗器械临床试验中，以下哪些情况需要向伦理委员会报告？()

A.出现严重不良事件

B.试验进度严重滞后

C.发现试验方案存在重大缺陷

D.受试者投诉

14.医疗器械临床试验的数据管理包括哪些内容？()

A.数据的收集和记录

B.数据的审核和校正

C.数据的存储和保护

D.数据的统计分析

15.医疗器械临床试验的知情同意过程应包括哪些步骤？()

A.提供充分信息

B.签署知情同意书

C.确认受试者理解

D.提供退出途径

三、填空题(共5题)

16.医疗器械临床试验中，研究者应保证所有数据记录都是真实、准确、完整的，并保证数据的可追溯性，这是为了确保临床试验结果的______。

17.在医疗器械临床试验中，______负责审查临床试验方案、知情同意书、伦理委员会意见等，并确保临床试验符合GCP规定。

18.医疗器械临床试验的知情同意过程中，研究者应向受试者提供关于试验的详细______，包括风险和利益。

19.医疗器械临床试验中，受试者的隐私权保护非常重要，研究者应采取适当的措施，如对受试者的个人信息进行______，以防止信息泄露。

20.医疗器械临床试验结束后，研究者应按照规定将临床试验报告提交给______，以便进行数据分析和结果评估。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械临床试验中，研究者可以在未取得受试者同意的情况下更改试验方案。()

A.正确B.错误

22.医疗器械临床试验中，所有不良事件都必须向伦理委员会报告。()

A.正确B.错误

23.医疗器械临床试验中，受试者的隐私权不需要特别保护。()

A.正确B.错误

24.医疗器械临床试验中，研究者可以自行决定是否将试验结果公开。()

A.正确B.错误

25.医疗器械临床试验中，伦理委员会的职责是监督临床试验的进行。()

A.正确