2025年兽药GMP考试试题.docxVIP

2025年兽药GMP考试试题

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.兽药生产质量管理规范（兽药GMP）中，生产区与生活区分隔的最小距离是多少米？()

A.5米

B.10米

C.15米

D.20米

2.兽药生产过程中，以下哪项不属于清洁操作区域的要求？()

A.严格控制人员流动

B.限制外来人员进入

C.使用一次性手套

D.定期对设备进行消毒

3.兽药GMP中，生产记录应当至少保存多长时间？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

4.兽药生产过程中，原料药储存条件要求温度是多少摄氏度以下？()

A.10℃以下

B.15℃以下

C.20℃以下

D.25℃以下

5.兽药GMP中，生产车间内不得有哪项行为？()

A.饮食

B.吸烟

C.交谈

D.穿着工作服

6.兽药GMP中，药品生产过程中，以下哪项不属于人员健康检查内容？()

A.身体健康

B.传染病史

C.工作经验

D.药物过敏史

7.兽药生产过程中，生产设备应如何维护？()

A.定期清洁消毒

B.定期检查维修

C.定期更换

D.以上都是

8.兽药GMP中，药品生产许可证的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.兽药生产过程中，以下哪项不属于药品批号的管理要求？()

A.明确记录

B.便于追溯

C.随意更改

D.保存记录

10.兽药GMP中，药品生产过程中的原辅料采购应当符合哪些要求？()

A.符合兽药质量标准

B.来源可靠

C.供货方资质审查

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.兽药GMP中，生产质量管理组织应包括哪些部门或人员？()

A.生产部门

B.质量控制部门

C.设备维护部门

D.培训部门

E.研发部门

12.兽药生产过程中，以下哪些属于生产记录应包含的内容？()

A.生产日期

B.生产批号

C.原料名称及批号

D.操作人员签名

E.生产设备编号

13.兽药GMP中，药品生产环境的清洁度等级划分依据是什么？()

A.空气中悬浮微生物的浓度

B.空气中尘埃的浓度

C.空气中细菌的浓度

D.空气中病毒的含量

E.空气中微粒的尺寸

14.兽药GMP规定，以下哪些行为是禁止的？()

A.在生产区吸烟

B.未经批准带入食品和饮料

C.随意更改生产记录

D.生产区与生活区交叉使用

E.使用未经批准的原料

15.兽药GMP中，以下哪些是药品召回的分类？()

A.紧急召回

B.紧急停止销售

C.主动召回

D.必要召回

E.建议召回

三、填空题(共5题)

16.兽药GMP中，生产质量管理组织应当由以下哪些部门或人员组成：

17.兽药生产记录中，应当记录生产批号，这是为了：

18.兽药GMP规定，生产区与生活区应保持：

19.兽药GMP中，原料药的储存条件要求温度应控制在：

20.兽药GMP规定，生产车间内不得有：

四、判断题(共5题)

21.兽药GMP要求生产车间内的空气必须无菌。()

A.正确B.错误

22.兽药生产过程中的所有记录都必须保留至少5年。()

A.正确B.错误

23.兽药生产过程中，操作人员可以穿着普通衣物进行操作。()

A.正确B.错误

24.兽药GMP中，原料药的储存温度越高，质量越稳定。()

A.正确B.错误

25.兽药GMP规定，生产车间内的照明设备不得直接照射到产品上。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述兽药GMP中生产质量管理组织的主要职责。

27.兽药GMP中，为什么需要对生产设备进行定期维护和清洁？

28.在兽药生产过程中，如何控制交叉污染的风险？

29.兽药GMP中，如何确保生产记录的真实性和完整性？

30.兽药GMP中，质量管理体系内部审核的目的是什么？

2025年兽药GMP考试试题

一、单选题(共10题)

1.【答案】B

【解析】兽药生产质量管理规范要求生产区与生活区分隔，最小距离为10米，以防止交叉污染。

2.【答案】C

【解析】在兽药生产过程中，清洁操作区域要求严格控制人员流动、限制外来人员进入和定期对设备进行消毒，但并不要求使用一次性手套。

3.【答案】C

【解析】兽药GMP规定，生产记录应当至少保存