洁净工作服洗涤灭菌效果验证方案.pdfVIP

洁净服洗涤灭菌效果

验证方案

验证立项申请表

验证立项题目洁净服洗涤效果验证立项编号

验证原因洁净服洗涤效果首次验证验证形式前验证

立项部门质量部申请日年月日

验证对象洁净服洗涤效果

验证目的

及验证内容

主管部门

审核意见

年月日

对验证方案

的编制及

实施要求

签名：

验证总负

责人批准

年月日

验证立项审批表

验证工程名称

验证工程编号

工程验证范围

实施验证小组

验证小组组长

工程验证原因

申请人日

工程验证审核

审核人日

工程验证批准

批准人日

验证方案审批

验证工程名称：洁净服洗涤效果验证

编码：

起草人：日：年月日

审核部门审核人日期备注

质量部

审核

生产部

批准人:日:年月日

执行日：年月日

验证小组人员名单:

小组职务姓名所在部门职务

组长质量部

副组长生产部

组员生产部

组员质量部

组员质量部

组员质量部

I引言

1.1概述

本公司洁净区划分为D级及C级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进

行了区分，D级区及质量部生测区的洁净服统一在D级区域内进行清洗灭菌。

洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响，因此必须对其清洗

灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。

我公司为防止上批产品对下批产生污染或混淆，这对清洁工作提出了一定

的要求，为了确定洁净服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。

本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的洁净服清洁后，进行此项验证。

1.2验证产品及批次：连续进行3次试验。

1.3验证目的

非无菌原料药车间D级洁净区