药品中金属杂质全球控制指南：Q概念文件.pdfVIP

最终概念文件Q3D：杂质：元素杂质指南，日期

为2009年7月17日，于2009年10月29日获得指

导批准

TypeofHarmonisationActionProposed

建议制定一项新的协调指南，以在全球范围内定性和定量限制药品和原料中金属杂质的政策。

StatementofthePerceivedProblem

现有的ICHQ3A指南将杂质分类为有机、无机和残留溶剂。Q3A和Q3B指南有效地解

决了有机杂质的要求。另外制定了Q3C指南，以澄清残留溶剂的要求。提议的新Q3D指

南将为金属类似的澄清要求，这些金属被纳入ICH无机杂质分类中。

对金属杂质进行协调控制的方法，包括要限制的具体金属列表以及这些金属的适当限度，

将有助于避免行业在满足可能因ICH地区而异的要求时出现的不确定性和工作重复。

EMA了关于金属催化剂和试剂残留物规格限度的一些指导，但或

尚未类似的指导以供公众。ICH指南将确保新要求得到各地区机构的

必要输入，从而有利于者、行业和公共健康。

ICH金属杂质指南将强调供应链控制和风险评估，正如在Q3C中所做的那样。这种方法

将超出药典的通常范围，并需要机构的大量投入。与现有的Q3C指南一致，新的

Q3D指南将重点放在为特定金属建立适当的限度上，而不必所使用分析程序的详细信

息。为了支持Q3D指南，药典应建立用于确定金属杂质水平的协调分析程序，并允许使

用任何适用于特定应用的适当验证程序。让有关各方参与努力，以实现对金属杂质的

初步共识，而不是由机构和药典各自做出独立决定，这将需要后续的协调。最终，协

调的指南将为金属杂质的控制基于安全性的适当限度，并对测试要求和申报提出

一致的期望。

待解决的问题

为了造福公共健康，预计会对金属杂质的控制采取基于安全性的方法。特别是对于那些具有明

确毒理学关注的金属，建立适当的控制措施尤为重要。这些金属杂质可能来自药物物质、辅料

或用于药品生产的制造过程，并可能包括催化剂、试剂、配体、重金属或其他残留金属，如由

于材料（例如，Pb、Hg、As、Cd）引起的金属。重点关注给患者的成品

FinalConceptPaper

Q3D:Impurities:GuidelineforElementalImpurities

Dated17July2009

EndorsedbytheSteeringCommitteeon29October2009

TypeofHarmonisationActionProposed

Itisproposedthatanewharmonisedtripartiteguidelinebedevelopedtoprovideaglobal

forlimitingmetalimpuritiesqualitativelyandquantitativelyindrugproductsandingredients.

StatementofthePerceivedProblem

TheexistingICHQ3AGuidelineclassifiesimpuritiesasorganic,inorganic,andresidualsolvents.

TheQ3AandQ3BGuidelineseffectivelyaddresstherequirementsfororganicimpurities.An

additionalGuidelineQ3Cwasd