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2025年GMP自检方案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.2025年GMP自检方案中，生产区应设置哪些区域？()

A.生产区、储存区、办公区

B.生产区、检验区、办公区

C.生产区、包装区、办公区

D.生产区、原料区、办公区

2.GMP自检方案中，生产设备维护的频率应该是多久一次？()

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

3.GMP自检方案中，生产记录应保存多长时间？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.GMP自检方案中，员工健康检查的频率应该是多久一次？()

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

5.GMP自检方案中，清洁卫生的目的是什么？()

A.为了美化生产环境

B.为了提高员工工作效率

C.为了保证产品质量和预防交叉污染

D.为了降低生产成本

6.GMP自检方案中，生产车间应保持什么温度和湿度？()

A.温度20-25℃，湿度40-60%

B.温度15-20℃，湿度30-50%

C.温度10-15℃，湿度20-40%

D.温度25-30℃，湿度50-70%

7.GMP自检方案中，原料验收的标准是什么？()

A.外观检查

B.检测报告

C.检验合格证

D.以上都是

8.GMP自检方案中，生产过程中的质量控制应该包括哪些方面？()

A.生产过程控制

B.原料控制

C.产品检验

D.以上都是

9.GMP自检方案中，员工培训的内容应该包括哪些？()

A.产品知识

B.生产技能

C.质量意识

D.以上都是

10.GMP自检方案中，自检小组的组成应该包括哪些人员？()

A.生产部门人员

B.质量部门人员

C.管理部门人员

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.在2025年GMP自检方案中，以下哪些是生产区必须遵守的清洁卫生要求？()

A.定期清洁地面和墙壁

B.使用专用的清洁工具

C.确保生产设备清洁无尘

D.允许员工在非生产区域穿着工作服进入生产区

12.根据2025年GMP自检方案，以下哪些文件是原料验收必须的？()

A.供应商提供的原料质量证明

B.原料的生产批号和规格

C.原料的检验报告

D.原料的运输记录

13.在2025年GMP自检方案中，以下哪些是员工健康管理的措施？()

A.定期进行健康检查

B.对有传染性疾病者进行隔离

C.提供个人防护装备

D.允许员工在工作时佩戴首饰

14.根据2025年GMP自检方案，以下哪些是生产过程控制的关键点？()

A.生产设备的校准和维护

B.生产环境的温度和湿度控制

C.生产操作的标准化

D.生产过程的记录和追溯

15.在2025年GMP自检方案中，以下哪些是质量管理部门的职责？()

A.制定和实施质量管理体系

B.监督生产过程的质量控制

C.管理不合格品的处理

D.定期进行内部审计

三、填空题(共5题)

16.2025年GMP自检方案中，生产记录应至少保存__年。

17.员工健康检查的频率应至少为__次/年。

18.GMP自检方案要求生产车间的温度应控制在__℃左右。

19.GMP自检方案中，生产设备应定期进行__，以确保其正常运行。

20.GMP自检方案要求原料验收时，必须核对原料的__，以确保其符合规定标准。

四、判断题(共5题)

21.2025年GMP自检方案规定，生产区内的员工可以随意进出。()

A.正确B.错误

22.GMP自检方案要求，所有生产设备和工具在使用前必须经过消毒。()

A.正确B.错误

23.2025年GMP自检方案中，生产记录可以仅由生产部门保存。()

A.正确B.错误

24.GMP自检方案规定，员工可以在生产区佩戴首饰。()

A.正确B.错误

25.2025年GMP自检方案中，原料验收可以通过目视检查来确保质量。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：2025年GMP自检方案中，如何确保生产环境的清洁与卫生？

27.问：在2025年GMP自检方案中，如何管理生产过程中的变更？

28.问：2025年GMP自检方案中，如何处理不合格产品？

29.问：在2025年GMP自检方案中，如何进行员工培训？

30.问：20