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“4组织环境-4.1理解组织及其环境”专业深度解读与应用指导材料

(编制，2025C0)

GB/T19001-2016质量管理体系要求

4组织环境

4.1理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2:考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。组织应确定气候变化是否是一个相关因素。

注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。

4组织环境

4.1理解组织及其环境

4.1.1与组织及其环境相关术语

4.1.1.1理解组织

(1)组织定义：组织是为实现目标而通过职责、权限和相互关系形成的功能实体。组织核心要素包括：

(a)职责：职责是组织内部成员或部门承担的具体任务或职能，是分工的结果：

(b)权限：权限是履行职责所需的决策权、资源调配权或行动权；

(c)相互关系：组织内个体或部门之间的协作、沟通和依赖关系，包括汇报关系(如上下级)、横向协作(如跨部门团队)以及流程接口。

——领导架构和治理体系：了解组织的领导架构和治理体系，确保质量管理体系与组织的整体治理结构相协调；

——汇报关系：明确组织治理体系、高层领导和母公司等之间的汇报关系，以确保质量管理体系中的沟通顺畅。

(d)自身功能：指组织为实现目标，通过职责、权限和相互关系所构建的核心能力与运作机制：针对质量管理体系，组织“自身功能”包括的功能：

——策划功能：制定质量管理体系的战略、方针、目标和计划，明确组织的质量方向和重点；

——控制功能：通过监视、测量、分析和评价质量管理体系的绩效，确保各项活动符合既定的标准和要求；

——协调功能：协调组织内部各部门和成员之间的关系，促进信息共享和协作，确保质量管理体系的有效运行：

——改进功能：识别和分析质量管理体系中的问题和不足，采取措施进行改进和优化，提高组织整体绩效；

——保证功能：确保质量管理体系的完整性和有效性，为组织提供稳定可靠的质量保证能力；

——沟通功能：与组织内外部相关方进行有效沟通，确保质量管理体系的透明度和可理解性，增强组织的信誉和形象。

(e)组织的目标：可以是经济目标(如利润最大化、市场份额增长)、社会目标(如提供公共服务、改善社会福利)、环境目标(如减少污染、保护自然资源)等。组织目标通常包括：

——产品和服务质量目标：确保组织提供的产品和服务符合顾客要求和相关法律法规要求，达到既定的质量标准；

——顾客满意度目标：通过提高产品和服务质量，增强顾客满意度和忠诚度，提升组织的市场竞争力；——持续改进目标：不断优化和改进质量管理体系，提高组织整体绩效和效率，实现持续改进；

——合规性目标：确保组织的质量管理体系符合相关法律法规和标准要求，避免违规风险和法律责任；——风险管理目标：识别、评估和控制质量管理体系中的风险，确保组织的稳健运营和可持续发展；

(f)组织的本质：组织是一个动态系统，通过分工协作将输入(资源)转化为输出(产品或服务),最终实现目标。

(2)对“组织”进行分类通常基于其性质、规模、业务模式及质量管理需求的差异：

质量管理体系下的组织分类及影响

分类维度

组织类型

典型示例

对质量管理体系(QMS)的核心影响

法律地位与所有权

法人实体

有限公司、非营利机构

需明确法定责任边界，QMS需符合国家/地区法规(如ISO900认证要求)。

非法人实体

个体工商户、临时项目组

QMS可能依附于上级法人体系，需简化流程以适应灵活性要求。

公有组织

政府机构、公立医院

需满足公共监管要求(如政府采购标准),QMS需体现透明性和问责制。

私有组织

私营企业、家族企

QMS更关注市场竞争力和客户需求，需快速响应变化。

分类维度

组织类型

典型示例

对质量管理体系(QMS)的核心影响

业

行业与业务类型

制造业组织

汽车制造商、食品加工厂

QMS需强化过程控制(如SPC统计过程控制)、供应链管理及产品追溯性(如IATF16949)。

服务业组织

银行、物流公司、医院

QMS需定义服务标准(如SLA服务协议)、客户满意度管理及服务交付的一致性。

混合型组织

设备销售与售后服务企业

QMS需兼顾产品和服务质量的双重管控，整合制造与服务流程。

规模与复杂性

小微企业(SMEs)

本地餐厅、小型工作室

QMS需简化文档和流程，聚焦关键风险点(如原料验收、卫生标准)。

中型企业

区域性连锁企业

QMS需建立部门协作机制，标准化流程并实施