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2026年临床研究合作协议

甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供临床研究服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、合作背景

甲方拟开展一项名为“__________________”的临床研究项目，旨在通过系统的试验设计和方法，评估药物/医疗器械的疗效、安全性及作用机制。乙方具备开展临床研究的专业能力、设施设备及经验，同意根据本合同约定为甲方提供临床研究服务。双方基于各自优势，本着科学严谨、诚实信用的原则，达成合作协议。

二、研究项目概述

1、研究目的：__________________

2、研究类型：__________________（例如：前瞻性随机对照试验、回顾性研究、观察性研究等）

3、研究周期：自____年____月____日起至____年____月____日止，共计____个月。

4、研究地点：__________________（包括医院名称、科室、具体病房或门诊等）

5、研究方案：本合同附件一《临床研究方案》经双方确认，作为本合同不可分割的组成部分，双方均将严格遵守方案内容执行研究活动。

三、双方主要职责

（一）甲方的权利和义务

1、甲方负责提供本合同项下临床研究的全部经费支持，确保研究经费专款专用，并符合国家及地方相关财务规定。经费总额为人民币_______元（大写：__________________），具体预算明细见附件二《研究预算表》。

2、甲方负责提供或协调临床研究所需的主要研究设备、药品/医疗器械、检验试剂等，并确保其质量符合国家标准或相关规范要求。

3、甲方负责组织临床研究方案的制定、修订及最终确认工作，并确保方案获得所有相关伦理委员会的批准。

4、甲方负责协调临床研究过程中涉及的知情同意过程，确保受试者充分了解研究风险与权益，并签署知情同意书。

5、甲方负责组织临床研究的实施，包括受试者的筛选、入组、随访、数据收集、不良事件监测等，确保研究过程按照既定方案进行。

6、甲方负责临床研究数据的整理、汇总与分析，并委托具有资质的统计学专业机构进行数据分析。

7、甲方负责撰写临床研究报告，并按照规定提交至国家药品监督管理局或其他相关监管机构进行注册或备案。

8、甲方有权对乙方开展的临床研究活动进行监督、检查，包括研究方案执行情况、数据质量、受试者保护措施等，并要求乙方及时纠正任何不符合要求的行为。

9、甲方应向乙方提供必要的临床研究支持，包括但不限于临床专业知识、研究流程指导、监管机构沟通协调等。

10、甲方应保护乙方的商业秘密和技术成果，未经乙方同意，不得将研究过程中产生的数据、报告等用于其他商业目的。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备开展临床研究的合法资质，包括但不限于医疗机构执业许可证、伦理委员会备案或批准文件等，并确保所有研究活动符合国家及地方相关法律法规要求。

2、乙方负责组建符合研究需求的临床研究团队，包括临床医生、研究护士、数据管理人员、统计师等，并确保团队成员具备相应的专业知识和技能。

3、乙方负责按照本合同附件一《临床研究方案》及后续修订内容，组织实施临床研究活动，包括受试者的招募、筛选、入组、随访、数据收集、不良事件监测等。

4、乙方负责确保临床研究数据的真实、准确、完整和及时，建立严格的数据质量控制体系，并定期向甲方报告研究进展和数据质量情况。

5、乙方负责配合甲方进行临床研究报告的撰写，并根据甲方要求提供必要的统计学支持。

6、乙方应遵守伦理委员会的各项规定，确保受试者的权益得到充分保护，包括但不限于知情同意、隐私保护、数据保密等。

7、乙方应妥善保管临床研究过程中产生的所有原始记录和资料，并在项目结束后按照甲方要求提供完整的研究档案。

8、乙方应配合甲方及监管机构的检查和审计，提供必要的文件和资料支持。

9、乙方有权按照本合同约定收取研究服务费用，并确保其使用符合国家及地方相关财务规定。

10、乙方应保护甲方的商业秘密和技术成果，未经甲方同意，不得将研究过程中产生的数据、报告等用于其他商业目的。

四、研究经费及支付方式

1、本合同项下临床研究经费总额为人民币_______元（大写：__________________），具体预算明细见附件二《研究预算表》。

2、支付方式：甲方应在本合同签订后____日内向乙方支付首期研究经费，金额为人民币_______元（大写：__________________）；剩余款项根据研究进展分____期支付，具体支付节点和金额如下：

（1）____年____月____日支付人民币_______元（大写：__________________）；

（2）____年____月___