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2025年GMP考试判断题(附答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于GMP的基本原则？()

A.质量管理体系

B.人员资质

C.生产环境控制

D.成品销售

2.药品生产过程中，以下哪项操作不属于无菌操作？()

A.空气净化

B.物料传递

C.生产设备清洗

D.真空灌装

3.GMP要求药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？()

A.生产过程控制

B.质量检验

C.质量改进

D.以上都是

4.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的范畴？()

A.原料采购

B.生产过程

C.产品销售

D.员工培训

5.GMP要求药品生产企业的生产环境应当满足哪些条件？()

A.温湿度控制

B.空气净化

C.物料传递

D.以上都是

6.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.人员资质

B.生产设备

C.生产记录

D.产品广告

7.GMP要求药品生产企业的质量检验应当包括哪些内容？()

A.原料检验

B.在线监测

C.成品检验

D.以上都是

8.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的文件管理要求？()

A.文件编号

B.文件审批

C.文件修订

D.文件销毁

9.GMP要求药品生产企业的生产记录应当包括哪些内容？()

A.生产日期

B.生产批号

C.操作人员

D.以上都是

10.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的人员管理要求？()

A.人员资质

B.培训记录

C.工作环境

D.个人卫生

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是GMP中关于生产环境控制的要求？()

A.温湿度控制

B.空气净化

C.物料传递

D.厂房结构设计

E.员工个人卫生

12.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是质量管理体系的核心要素？()

A.质量目标

B.质量策划

C.质量保证

D.质量改进

E.质量审核

13.GMP要求药品生产企业的质量检验应当包括哪些环节？()

A.原料检验

B.在线监测

C.中间产品检验

D.成品检验

E.市场反馈

14.以下哪些是GMP中关于文件管理的要求？()

A.文件编号

B.文件审批

C.文件修订

D.文件存档

E.文件销毁

15.以下哪些是GMP中关于人员资质的要求？()

A.人员培训

B.人员健康检查

C.人员操作技能考核

D.人员岗位责任制

E.人员离职交接

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文全称是______。

17.GMP要求药品生产企业应建立并实施______，确保药品生产过程符合规范要求。

18.GMP规定，生产区应设置______，以防止交叉污染。

19.GMP要求，生产记录应包括______，以实现生产过程的可追溯性。

20.GMP规定，药品生产企业应定期进行______，以验证质量管理体系的有效性。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）不适用于所有药品的生产。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的生产环境可以不进行定期清洁和消毒。()

A.正确B.错误

23.药品生产中的所有操作人员都不需要经过专业培训。()

A.正确B.错误

24.GMP要求所有生产设备都必须有明确的操作规程。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的质量检验部门可以不接受其他部门的监督。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）对生产环境的基本要求。

27.在药品生产过程中，如何确保原材料的合法性、质量可靠性及其来源的可追溯性？

28.请说明GMP中质量管理体系的基本要素。

29.GMP中对于生产记录有哪些具体的要求？

30.为什么说员工培训对于药品生产企业非常重要？

2025年GMP考试判断题(附答案)

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】GMP的基本原则包括质量管理体系、人员资质和生产环境控制等，而成品销售不属于GMP的基本原则。

2.【答案】C

【解析】空气净化、物料传递和真空灌装都属于无菌操作，而生产设备清洗通常是在非无菌环境下进行