局办公室关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知.docxVIP

局办公室关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知

各科室、相关部门：

为进一步加强医疗器械质量安全监管，有效防控医疗器械质量安全风险，保障人民群众用械安全，根据上级有关文件精神和工作部署，结合我局实际情况，决定开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。现将有关事项通知如下：

工作目标

通过全面深入开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，摸清我局监管范围内医疗器械经营、使用单位的质量安全状况，及时发现并消除医疗器械质量安全风险隐患，严厉查处违法违规行为，进一步规范医疗器械市场秩序，提升医疗器械质量安全保障水平，确保人民群众使用医疗器械的安全、有效。

排查治理范围

本次排查治理工作涵盖我局监管区域内所有从事医疗器械经营活动的企业（包括医疗器械批发企业、零售企业）和使用医疗器械的医疗机构（包括各级各类医院、卫生院、诊所、门诊部等），以及医疗器械网络交易服务第三方平台提供者和通过网络销售医疗器械的企业。

排查治理重点内容

医疗器械经营企业

1.资质与许可管理

-检查企业是否依法取得医疗器械经营资质，是否存在超范围经营、未取得许可或备案从事第二类、第三类医疗器械经营活动的情况。

-核实企业经营资质的有效性，查看许可证或备案凭证是否在有效期内，是否存在涂改、倒卖、出租、出借等违法行为。

-检查企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键人员是否具备相应的资质和能力，是否在职在岗履行职责。

2.采购与验收管理

-审查企业的采购制度是否健全，是否严格执行供应商审核制度，是否对供应商的合法资质和质量信誉进行评估和调查。

-检查企业采购医疗器械时是否索取并保存合法有效的供货者资质证明文件、医疗器械注册证或备案凭证、购进票据等资料，购进记录是否完整、准确、可追溯。

-核实企业是否按照规定对购进的医疗器械进行验收，验收内容是否包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、生产日期和有效期等，验收记录是否真实、完整。

3.储存与养护管理

-检查企业的仓库环境是否符合医疗器械储存要求，是否配备相应的温湿度调节设备、设施，温湿度是否定期监测并记录，是否存在因储存条件不符合要求导致医疗器械质量受损的情况。

-审查企业的医疗器械分类存放情况，是否按照医疗器械的性质、用途、储存要求等进行分区存放，是否存在混放、错放等问题。

-检查企业是否建立了医疗器械养护制度，是否对库存医疗器械进行定期检查和养护，对近效期医疗器械是否采取了有效的管理措施。

4.销售与售后服务管理

-核查企业的销售记录是否完整、准确，是否包括医疗器械的名称、规格（型号）、数量、单价、金额、销售日期、购货者名称等信息，销售记录是否能够追溯到每一批次的医疗器械。

-检查企业是否按照规定向购货者提供销售凭证，销售凭证的内容是否真实、准确、完整。

-审查企业的售后服务制度是否健全，是否及时处理客户的投诉和质量问题，对召回的医疗器械是否按照规定进行处理。

医疗器械使用单位

1.制度与人员管理

-检查使用单位是否建立健全医疗器械质量管理制度，包括采购验收、储存养护、使用管理、维护维修、不良事件监测等制度，制度是否得到有效执行。

-核实使用单位的医疗器械管理人员是否具备相应的专业知识和技能，是否经过相关培训，是否能够正确履行职责。

2.采购与验收管理

-审查使用单位的采购渠道是否合法，是否从具有合法资质的供应商购进医疗器械，是否索取并保存有效的供货者资质证明文件、医疗器械注册证或备案凭证、购进票据等资料，购进记录是否完整、准确、可追溯。

-检查使用单位是否按照规定对购进的医疗器械进行验收，验收内容是否包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书等，验收记录是否真实、完整。

3.储存与使用管理

-检查使用单位的医疗器械储存环境是否符合要求，是否按照医疗器械的说明书和标签要求进行储存，是否存在因储存条件不当导致医疗器械质量受损的情况。

-核实使用单位是否按照操作规程使用医疗器械，是否存在违规操作、超范围使用等情况，使用记录是否完整、准确。

-检查使用单位是否对医疗器械进行定期维护、保养和校准，是否建立了维护、保养和校准记录，是否按照规定对需要强制检定的医疗器械进行检定。

4.不良事件监测与报告

-检查使用单位是否建立了医疗器械不良事件监测制度，是否指定专人负责医疗器械不良事件监测工作。

-核实使用单位是否按照规定及时、准确地报告医疗器械不良事件，是否对报告的医疗器械不良事件进行调查、分析和处理。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者和通过网络销售