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2025年医疗器械临床试验质量管理规范培训考试试题(含答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械临床试验质量管理规范中，研究者职责不包括以下哪项？()

A.确保试验数据真实、准确、完整

B.严格按照试验方案执行操作

C.对受试者进行医学监测和随访

D.负责试验用医疗器械的采购

2.在医疗器械临床试验中，伦理委员会的职责不包括以下哪项？()

A.审查临床试验方案和知情同意书

B.监督临床试验的进行

C.对受试者的隐私和权益进行保护

D.负责试验用医疗器械的质量控制

3.医疗器械临床试验中，知情同意书应包含以下哪项内容？()

A.试验目的、方法、预期效果

B.试验风险和可能的副作用

C.参与试验的自愿性和退出自由

D.以上所有内容

4.医疗器械临床试验中，试验用医疗器械的质量控制应由哪个部门负责？()

A.临床试验机构

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.申办者

5.医疗器械临床试验中，数据管理的基本原则不包括以下哪项？()

A.数据的准确性、完整性和可靠性

B.数据的保密性

C.数据的及时性

D.数据的永久性

6.医疗器械临床试验中，研究者发现严重不良事件时应如何处理？()

A.立即向伦理委员会报告

B.立即向申办者报告

C.立即向药品监督管理部门报告

D.以上所有

7.医疗器械临床试验中，临床试验报告应包括以下哪项内容？()

A.试验目的、方法、结果

B.伦理委员会的审查意见

C.数据分析结果

D.以上所有内容

8.医疗器械临床试验中，受试者的权益保护不包括以下哪项？()

A.保障受试者的知情同意权

B.确保受试者的隐私权

C.确保受试者的治疗权

D.确保受试者的就业权

9.医疗器械临床试验中，申办者的职责不包括以下哪项？()

A.提供试验用医疗器械

B.负责临床试验的总体设计

C.监督研究者执行试验方案

D.负责试验用医疗器械的注册

10.医疗器械临床试验中，临床试验结束后，申办者应向哪个部门提交总结报告？()

A.临床试验机构

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.卫生行政部门

二、多选题(共5题)

11.医疗器械临床试验质量管理规范要求，以下哪些部门或人员应当参与临床试验的伦理审查？()

A.研究者

B.伦理委员会

C.申办者

D.药品监督管理部门

E.受试者代表

12.根据医疗器械临床试验质量管理规范，以下哪些是临床试验数据管理的基本要求？()

A.数据的准确性

B.数据的完整性和可靠性

C.数据的保密性

D.数据的及时性

E.数据的可追溯性

13.医疗器械临床试验中，以下哪些情况需要伦理委员会的紧急审查？()

A.受试者出现严重不良事件

B.临床试验方案的重大变更

C.研究者违反试验方案

D.伦理委员会的审查要求

E.受试者退出试验

14.医疗器械临床试验质量管理规范中，以下哪些是申办者的职责？()

A.设计临床试验方案

B.负责试验用医疗器械的采购

C.监督研究者的操作

D.负责临床试验的统计分析

E.向药品监督管理部门提交临床试验报告

15.医疗器械临床试验质量管理规范要求，以下哪些是受试者选择的标准？()

A.符合入选标准

B.愿意并能够遵守试验方案

C.具有足够的理解能力

D.能够签署知情同意书

E.患有疾病但非试验用医疗器械适应症

三、填空题(共5题)

16.医疗器械临床试验质量管理规范中，知情同意书必须由受试者或其授权代表亲自签署，并注明签署日期。

17.医疗器械临床试验中，研究者应当对受试者的隐私信息进行严格保密，未经受试者同意，不得向任何第三方泄露。

18.医疗器械临床试验质量管理规范规定，临床试验结束后，申办者应在规定时间内向药品监督管理部门提交总结报告。

19.医疗器械临床试验质量管理规范要求，伦理委员会应当对临床试验的伦理问题进行审查，确保受试者的权益得到保护。

20.医疗器械临床试验质量管理规范规定，研究者发现严重不良事件时，应在24小时内向伦理委员会报告。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械临床试验质量管理规范要求，所有临床试验都必须在伦理委员会的审查和监督下进行。()

A.正确B.错误

22.医疗器械临床试验中，研究者可以不遵守试验方案中的任何规定，只要受试者同意即可。()

A.正确B.错误

23.医疗器械临床试验质量管理规范规定，受试者有权在任何时候退出试验，