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2025年制药GMP生产规范卷重点强化卷

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.制药GMP中，生产环境的温度和湿度应如何控制？()

A.温度控制在15-25℃，湿度控制在40-65%RH

B.温度控制在20-30℃，湿度控制在50-70%RH

C.温度控制在10-20℃，湿度控制在30-50%RH

D.温度控制在25-35℃，湿度控制在60-80%RH

2.2.制药GMP中，生产车间内应设置哪些设施？()

A.清洁区、控制区、非清洁区

B.生产区、仓库区、办公区

C.清洁区、半清洁区、非清洁区

D.生产区、检验区、办公区

3.3.制药GMP中，生产记录应包括哪些内容？()

A.生产日期、批号、操作人员、设备名称

B.原料名称、规格、批号、生产日期

C.产品名称、规格、批号、检验结果

D.生产计划、生产进度、生产成本、销售情况

4.4.制药GMP中，原料验收的标准是什么？()

A.符合国家药品标准

B.符合企业内控标准

C.符合国际药品标准

D.以上都是

5.5.制药GMP中，生产过程中的中间产品应如何管理？()

A.定期检验，合格后放行

B.不检验直接放行

C.随机检验，合格后放行

D.不需要管理

6.6.制药GMP中，药品放行前应进行哪些检验？()

A.外观检验

B.检验报告审核

C.生物学活性检验

D.以上都是

7.7.制药GMP中，生产设备应如何维护和清洁？()

A.定期检查，及时维修

B.每天清洁，定期消毒

C.随机检查，不定期清洁

D.不需要维护和清洁

8.8.制药GMP中，生产人员应具备哪些基本条件？()

A.具备相关专业知识

B.通过健康检查，无传染病

C.具备良好的职业道德

D.以上都是

9.9.制药GMP中，药品包装材料应如何选择？()

A.符合国家药品包装材料标准

B.符合企业内控标准

C.符合国际药品包装材料标准

D.以上都是

10.10.制药GMP中，药品召回的程序是什么？()

A.发现问题后立即停止销售

B.向相关部门报告，并采取措施控制风险

C.公布召回信息，通知消费者

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.制药GMP中，以下哪些属于生产环境控制的要求？()

A.空气洁净度等级的控制

B.温度和湿度的控制

C.噪音的控制

D.光照的控制

12.2.制药GMP中，以下哪些是药品生产质量管理的基本原则？()

A.质量第一原则

B.人员培训原则

C.持续改进原则

D.数据可靠性原则

13.3.制药GMP中，以下哪些是原料药生产的关键控制点？()

A.原料采购和验收

B.生产工艺过程控制

C.设备的维护和清洁

D.产品检验和放行

14.4.制药GMP中，以下哪些是生产记录应包含的内容？()

A.生产日期和时间

B.操作人员姓名

C.生产批号和数量

D.设备型号和编号

15.5.制药GMP中，以下哪些是药品召回的原因？()

A.药品存在安全隐患

B.药品不符合质量标准

C.消费者投诉

D.政府监管部门的要求

三、填空题(共5题)

16.1.制药GMP中，生产环境应定期进行清洁和消毒，以防止污染。生产环境的清洁和消毒频率至少为每__________天进行一次。

17.2.制药GMP要求，生产过程中的物料应进行__________，以确保其质量符合规定。

18.3.制药GMP规定，生产记录应保存至药品有效期后__________年，且不少于__________年。

19.4.制药GMP中，生产设备应定期进行__________，以保持其良好的运行状态。

20.5.制药GMP要求，生产人员应接受__________，以确保其具备必要的知识和技能。

四、判断题(共5题)

21.1.制药GMP中，生产记录可以不完整，只要最终产品合格即可。()

A.正确B.错误

22.2.制药GMP要求，生产过程中的所有变更都必须经过严格的审批程序。()

A.正确B.错误

23.3.制药GMP中，药品生产车间可以与普通办公区域合并，不影响药品生产质量。()

A.正确B.错误

24.4.制药GMP要求，生产设备在投入使用前必须经过验证，以保证其符合生产要求。()

A.正确