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组织工程产品监管体系与市场准入机制.docx

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    组织工程产品监管体系与市场准入机制

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    TOC\o1-3\h\z\u一、组织工程产品监管体系现状与政策环境 4

    1、全球主要国家监管框架比较 4

    美国FDA对组织工程产品的分类与审批路径 4

    欧盟CE认证与MDR新规下的组织工程产品合规要求 5

    中国NMPA监管体系与三类医疗器械审批机制 7

    2、监管政策发展趋势与挑战 8

    基于细胞与材料复合产品的特殊审评机制探索 8

    真实世界数据在上市后监管中的应用进展 9

    与数字化工具在监管科学中的融合趋势 9

    二、组织工程产品市场结构与竞争格局 11

    1、全球及中国市场规模与增长

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