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2025年《医疗器械经营质量管理规范》考试题(附答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械经营企业应当对销售人员、质量管理人员的资质进行审查，以下哪项不属于审查内容？()

A.是否具有相关学历

B.是否具有相关工作经验

C.是否具有犯罪记录

D.是否具有良好的职业道德

2.医疗器械经营企业应当建立和实施哪些制度，以保证医疗器械的质量安全？()

A.质量管理制度

B.采购管理制度

C.出售管理制度

D.以上都是

3.医疗器械经营企业应当对采购的医疗器械进行哪些检查？()

A.检查产品标识

B.检查产品合格证明

C.检查产品包装完好性

D.以上都是

4.医疗器械经营企业应当如何处理退回的医疗器械？()

A.直接退回供应商

B.留存并定期检查

C.销毁或者隔离处理

D.以上都可以

5.医疗器械经营企业应当如何对储存和运输的医疗器械进行管理？()

A.保持适宜的温度和湿度

B.防止医疗器械损坏和污染

C.定期检查储存和运输设施

D.以上都是

6.医疗器械经营企业应当如何对销售人员进行培训？()

A.定期组织培训

B.提供相关资料自学

C.鼓励参加行业会议

D.以上都是

7.医疗器械经营企业应当如何对质量管理人员的资质进行管理？()

A.定期考核

B.提供继续教育机会

C.实施奖惩制度

D.以上都是

8.医疗器械经营企业应当如何记录和保存相关资料？()

A.按照规定保存期限保存

B.确保记录的完整性和准确性

C.实施电子化管理

D.以上都是

9.医疗器械经营企业发生质量事故时，应当如何处理？()

A.立即停止销售和使用

B.报告相关部门

C.启动应急预案

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.医疗器械经营企业应当对哪些人员进行质量管理培训？()

A.销售人员

B.质量管理人员

C.仓库管理人员

D.运输人员

11.医疗器械经营企业对采购的医疗器械应当进行哪些检查？()

A.检查产品标识是否完整

B.检查产品合格证明是否有效

C.检查产品包装是否完好

D.检查产品性能是否符合要求

12.医疗器械经营企业应当如何对储存的医疗器械进行管理？()

A.保持适宜的温度和湿度

B.避免阳光直射和潮湿

C.定期检查储存环境

D.防止医疗器械损坏和污染

13.医疗器械经营企业对退回的医疗器械应当采取哪些措施？()

A.确认退回原因

B.检查产品损坏情况

C.评估产品安全性

D.实施召回程序

14.医疗器械经营企业应当记录哪些内容？()

A.销售记录

B.质量检验记录

C.培训记录

D.客户投诉记录

三、填空题(共5题)

15.医疗器械经营企业应当建立和实施质量管理体系，并确保其持续有效运行。

16.医疗器械经营企业应当对采购的医疗器械进行质量检验，检验不合格的医疗器械不得销售或者使用。

17.医疗器械经营企业应当对储存和运输的医疗器械采取必要的防护措施，确保其安全、有效。

18.医疗器械经营企业应当建立完善的记录制度，真实、准确、完整地记录与医疗器械经营有关的活动。

19.医疗器械经营企业应当对销售人员、质量管理人员的资质进行审查，并对其专业能力进行培训和考核。

四、判断题(共5题)

20.医疗器械经营企业可以销售未取得医疗器械注册证的医疗器械。()

A.正确B.错误

21.医疗器械经营企业可以对所有医疗器械实行统一的质量管理制度。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以对销售记录和客户投诉记录进行电子化管理。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业应当对储存和运输的医疗器械进行温度和湿度的实时监控。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业发现质量问题后，应立即停止销售，并通知供应商和相关部门。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简要说明医疗器械经营企业建立质量管理体系的重要性。

26.在医疗器械经营活动中，如何确保采购的医疗器械符合规定的质量标准？

27.医疗器械经营企业如何处理顾客的投诉？

28.在医疗器械的储存和运输过程中，企业应考虑哪些关键因素来确保产品质量？

29.医疗器械经营企业如何进行员工培训和考核，以提高员工的专业能力？

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